金斯瑞生物(01548.HK):歐盟委員會已授予CARVYKTI附條件上市許可

2022-05-26 18:00:35

【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布,公司非全資附屬公司傳奇生物宣布,歐盟委員會已授予CARVYKTI(西達基奧侖賽,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,簡稱cilta-cel)附條件上市許可,用於治療既往接受過至少三種治療,包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體,並且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。傳奇生物與Janssen Biotech, Inc.(“楊森”)於2017年12月籤訂了全球獨家許可和合作協議,以开發和商業化西達基奧侖賽。

CARVYKTI是一款具有兩個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體(CAR) T細胞免疫療法。CAR-T療法是個性化的治療,爲單次輸注給藥。CARVYKTI獲得歐盟委員會批準,標志着傳奇生物在該地區首次獲得批準。

這項批準基於關鍵性CARTITUDE-1研究結果,該研究納入了既往接受過中位六线治療(範圍3–18)包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調節劑(IMiD)和抗CD38抗體的患者。結果顯示,在中位隨訪18個月(範圍1.5–30.5)中,97例接受西達基奧侖賽一次性治療的R/R MM 患者出現了早期、深度持久的緩解,總緩解率(ORR)高達98%(95% CI:92.7–99.7)。值得注意的是,80%的患者達到了嚴格意義的完全緩解(sCR),即治療後無法通過影像學或其他檢查觀察到任何疾病體徵或症狀。

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