展商風向|歌禮：ASC42研究臨牀試驗申請獲得FDA批準（2022北京國際生命健康博覽會特別報道）

近年來，隨着國家政策的支持，國內藥企創新、研發實力不斷提升，一批藥企在滿足國內臨牀需求的同時，也積極走出去。近期一些國內藥企多個藥品獲得美國FDA批準上市、臨牀試驗等，這意味着這些藥企在美國市場上有望獲得更多機遇。

6月8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥公告稱，其候選藥物FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨牀試驗申請已獲得FDA批準。

PBC

PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展爲肝纖維化及肝硬化，威脅人體健康安全。雖然PBC的患病率較低（據估計PBC總體患病率爲1.9/10萬-40.2/10萬），但在世界範圍內其發病率正在上升。且多發在女性身上，比例大約能佔90%，其發病年齡多數爲30歲—65歲的女性。

ASC42是一款由甘萊完全自主研發、有望成爲同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。據了解，ASC42不僅僅可用於CPB的治療中，此前該藥也獲得了FDA批準开展NASH適應症的臨牀試驗。除了在美國开展臨牀試驗以外，目前該產品在中國II期臨牀也在進行中，甘萊制藥計劃在完成中國II期臨牀試驗後啓動中國、美國和歐盟III期臨牀試驗。

歌禮作爲一家創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和开發直到生產和商業化的完整價值鏈，以解決國內外患者臨牀需求。歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，高效、快速推進藥物管线开發，爲全球患者提供更多創新療法。

來源：制藥網、歌禮生物

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