21健訊Daily｜默沙東新冠口服藥在華申請上市；艾美新冠mRNA疫苗啓動三期臨牀

來源丨21世紀經濟報道

編輯丨徐旭

這裏是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

國務院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組

6月24日，中國政府網發布國務院辦公廳關於成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組的通知。通知顯示，爲進一步加強對藥品安全工作的組織領導和統籌協調，深入开展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項行動，國務院決定成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，作爲國務院議事協調機構。統籌協調集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作，研究解決藥品安全工作中的重大問題，部署推進重點工作；督促檢查藥品安全有關法律法規和重大政策措施落實情況；督辦危害藥品安全違法犯罪重大案件處置工作；總結、推廣藥品安全工作經驗；完成黨中央、國務院交辦的其他事項。

《化妝品抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）》出爐

6月24日，國家藥監局發布公开徵求《化妝品抽樣檢驗管理辦法（徵求意見稿）》意見。此次管理辦法列出了重點抽檢的品類，生產經營者如何召回與自查整改，以及對境外注冊備案人拒不履行有關行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口等。公开徵求意見的時間是2022年6月24日—7月14日。

藥械審批

一次性使用冷凍消融球囊導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了寧波勝傑康生物科技有限公司生產的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創新產品注冊申請。　

　

該產品由球囊、導管主體（真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩衝管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用於T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）後進行冷凍消融的輔助治療。　　

目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫療器械，國產探針型冷凍醫療器械產品僅限於實體腫瘤的應用，進口球囊型冷凍醫療器械產品僅限於心血管系統的應用。該產品核心技術爲導管頭端採用創新的球囊結構設計，球囊遠端內凹，可實現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩衝單元，可增加產品安全性，有助於導管的輸送。該產品擁有自主知識產權，工作原理爲國內首創。

腹腔內窺鏡手術系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州康多機器人有限公司生產的“腹腔內窺鏡手術系統”創新產品注冊申請。　

　

該產品由醫生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創手術進行控制，用於泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。該產品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術系統的核心部分，醫生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術器械實現對患者的手術操作。患者手術平臺是腹腔內窺鏡手術系統的操作部分，主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨着醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統做出相應的操作，每條機械臂的關節處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協助完成手術切割、縫合、夾取等工作。　　

該產品具有自主知識產權,與傳統的腹腔鏡手術相比，該產品能提高手術質量，保證操作的安全性。與進口產品相比，能降低治療費用，減輕患者經濟負擔。

拜耳“硫酸拉羅替尼口服溶液”在中國獲批上市

6月24日，NMPA官網公示，由拜耳公司提交的硫酸拉羅替尼口服溶液的上市申請已獲得批準。Larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專爲NTRK基因融合癌症患者設計的口服TRK抑制劑，用於治療攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實體瘤成人和兒童患者。

資本市場

萱嘉生物完成近2億元A輪融資

深圳市萱嘉生物於近日完成近2億元人民幣A輪融資。本輪投資由東方富海、華熙朗亞聯合領投，同創偉業、洪泰基金、力合鴻鑫、四海新材等跟投。萱嘉生物是全球首家將超分子化學技術應用於泛健康領域的技術產業化平臺型公司。依托超分子改性的核心平臺型技術，爲泛健康領域客戶提供定制原料、研發、生產、專利撰寫、功效檢測等一站式CDMO服務。

中國生物制藥擬1.61億美元收購F-star

近日中國生物制藥發布公告，公司、全資附屬公司invoX Pharma Limited及invoX全資附屬公司Fennec Acquisition Incorporated與F-star Therapeutics, Inc.訂立合並協議及計劃，以收購F-star所有發行在外的普通股，總代價爲現金約1.61億美元，或每股7.12美元。根據合並協議，F-star董事會一致同意，Fennec將於未來10個營業日內开始要約收購，以按全現金價格每股7.12美元收購F-star所有已發行及發行在外的普通股。要約收購的交割將受限於若幹條件，包括至少過半數F-star發行在外普通股的股東接納收購。F-star是一家臨牀階段的生物醫藥公司，致力於开發癌症新一代免疫療法。InvoX成立於2021年3月，總部位於英國，是中國生物制藥旗下獨立運營的全資子公司。

行業大事

默沙東新冠口服藥Molnupiravir在華已遞交上市申請

默沙東中國總裁田安娜近日表示，新冠藥物Molnupiravir在華已遞交上市申請，將在全球擴大供給。

“關於Molnupiravir，我們一直和監管部門保持着積極的溝通，目前已經完成了國家藥品監督管理局藥品審評中心要求的滾動遞交，正在等待進一步的反饋，希望盡早將這一藥物帶給亟需的中國患者。”田安娜介紹。

Molnupiravir目前已在全球二十多個國家或地區獲得上市許可或緊急使用授權，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國等。

艾美新冠mRNA疫苗啓動三期臨牀

日前，艾美疫苗在Clinicaltrials.gov網站上注冊了新冠mRNA疫苗LVRNA009作爲加強針的三期臨牀研究。該三期臨牀在巴基斯坦進行，計劃入組1100例健康志愿者。