諾誠健華BTK抑制劑「奧布替尼」新適應症申報上市

8月12日，諾誠健華宣布，CDE已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

奧布替尼是一種口服BTK抑制劑，其可與BTK不可逆結合，誘導下遊激酶失活和細胞死亡。奧布替尼的骨架中心爲一單環，而非稠環。奧布替尼的高選擇性源自於這一獨特的結構，這將導致更少的可能導致治療中止的非靶向副作用。

奧布替尼的結構

2020年12月25日，奧布替尼在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。

奧布替尼已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定（BTD），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

來源：諾誠健華官網

基於優異的靶點選擇及臨牀安全性，奧布替尼在自身免疫性疾病領域正在开展治療多發性硬化（MS）的全球II期臨牀研究，以及治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少症（ITP）的中國臨牀II期試驗。