藥品網售新規出爐這些你必需了解京東阿裏微醫微脈等這么說

9月1日，市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（簡稱《辦法》），該辦法共計6章42條的內容對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。經過多年的酝釀，藥品網絡銷售終於得以明確。《辦法》的落地，對於醫藥電商平臺來說，是福還是禍？

出品｜網經社數字生活部

作者｜無痕

編輯｜十九

題圖丨網經社圖庫

四年酝釀終落地 醫藥電商迎風口

移動互聯網的發展也加速了藥品的“觸網”。近年來，醫藥電商行業發展迅速，據網經社電子商務研究中心發布《2022年（上）中國數字健康市場數據報告》（報告下載：http://www..cn/zt/2022Sjkbg/ ）預計，2022年市場規模爲2390億元，同比增長29.12%。此外，2018-2020年市場規模（增速）分別爲657.4億元（43.63% ）、964.3億元（46.68 %）、1350.1億元（40%）、1850.9億元（37.09%）。

龐大的市場需求也使該賽道出現的衆多“玩家”。當下，醫藥電商企業按模式分主要有：

（1）B2B：藥師幫、合縱藥易購、益藥倉、藥藥好、藥便宜、藥京採、融貫電商、珍誠醫藥網、貝登醫療、藥兜網、藥幫忙、商康醫藥網、金利達藥品交易網、一塊醫藥等；

（2）B2C：京東健康、阿裏健康、1藥網、360好藥、好藥師、藥房網、康愛多、健客、泉源堂、國藥在线、健民醫藥等；

（3）O2O：叮當快藥、上藥雲健康等。

可以說，藥品的網絡銷售對傳統藥品零售形成了有力補充，對藥品的普惠起到了積極的推動作用。然而，由於藥品本身的特殊性。網絡售藥一直備受爭議。

針對藥品網絡銷售，早在2018年2月9日，國家藥監局就首次發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》，2020年11月12日，國家藥監局對前述徵求意見稿做了修改，並再次公开徵求意見。

2022年9月1日，市場監管總局正式發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，意味着藥品網絡銷售有了明確規範，爲醫藥電商的發展指明方向。《辦法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，主要內容包括：

一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，並依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公开等全過程管理提出明確要求。

二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購买、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，並按規定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業籤訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行爲的停止服務和報告等義務，並強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

（網經社注：圖片採集自Pixabay）

三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和线上线下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，並按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，並明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公开展示包裝、標籤等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購买的相關服務，意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息並經消費者確認知情，切實防範用藥安全風險。

四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監管部門的監管措施。明確各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和違法行爲查處的管轄權，要求強化藥品網絡銷售監測工作，對監測發現的違法行爲依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門可以採取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行爲依法明確了相應的法律責任。

新規出臺 醫藥電商平臺紛紛表態

面對此次管理辦法的出臺，多家數字健康公司向網經社數字健康臺分享了相關回應與解讀。

1、京東健康：新規引導“互聯網+藥品流通”規範發展

京東健康方面表示，一方面，新規出臺後，將進一步加速提升醫藥電商的社會公共服務效率；另一方面，能引導“互聯網+藥品流通”規範發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進线上线下融合發展，培育新興業態，最大程度發揮“互聯網+”藥品流通價值。公司將配合各級主管部門推動《辦法》落地落實。

2、阿裏健康：新規體現監管部門對醫藥電商發展的支持態度

阿裏健康方面表示，醫藥電商作爲傳統零售的有力補充，對藥品的普惠可及起到了積極推動作用。《藥品網絡銷售管理辦法》進一步體現了監管部門對醫藥電商健康發展的鼓勵支持態度，同時也爲藥品互聯網銷售提供更加明確的合規指引和要求，對行業規範發展具有重要意義。阿裏健康將認真學習落實管理辦法新規定新要求，積極與監管溝通，在繼續爲患者提供高質量藥事服務的宗旨下，做好規章合規落地相關工作。

3、平安健康：新規推動行業更規範、更安全、更高效發展

平安健康方面表示，政策出臺有利於推動互聯網醫療行業更規範、更安全、更高效的發展；平安健康在疾病診斷、藥品處方开具、病歷書寫等診療行爲均由取得相應專業資質的醫生進行；平安健康的醫生收入與藥品銷售無關。在平安健康，醫生收入分爲基本薪資和績效薪資，績效薪資主要從醫生服務患者數量、患者滿意度評價、醫療服務質量等角度進行考核；平安健康始終堅持遵守國家法律法規，並不斷按照政策要求提升強化醫療服務水平，滿足用戶需求。

4、微脈：新規推動行業優化並向着高質量發展邁進

微脈聯合創始人陳建羣表示，當前，藥品的线上銷售、线上處方流轉、送藥到家等新興模式爲老百姓購藥、續方提供了極大的便捷，也在抗擊新冠肺炎疫情中發揮了重要作用。隨着新規的出臺，有了明確的管理細則，也就給了行業明確的指導方向，要求企業及平臺對原有的安全隱患及漏洞進行規範化的處理；同時，壓實了第三方平臺對藥品質量、配送、處方流轉的監督管理以及入駐藥店審核資質籤約建檔追溯等方面的責任，這些都勢必會推動行業的優化並向着高質量發展邁進。

陳建羣認爲，最終的《管理辦法》相較於之前的《徵求意見稿》對於處罰力度也有所提升，這對肅清行業亂向起到至關重要的作用，對於第三方平臺公司來說需要持續完善監管機制、投入質量監管團隊及專業藥劑師團隊，加強藥品物流等信息追溯管理，最終消費者的安全及權益也將得到保障。

陳建羣指出，整體來看，醫療大健康行業將逐步回歸“醫療”的本質，對於百姓獲得安全、便捷、有質量的醫療健康服務無疑都是利好消息，企業更應該着眼於醫院、醫護工作者及患者的實際痛點，完善多層次、多樣化醫療健康服務體系，通過互聯網新技術、新模式的加持，讓老百姓享受到线上线下一體化、連續的全周期醫療健康服務。

5、微醫：新規促進數字醫療平臺獲得更多市場機遇

微醫互聯網醫院總院院長範吉平認爲，《藥品網絡銷售監督管理辦法》細化了第三方平臺在藥品銷售過程中的各項責任，提高了對醫藥電商平臺的要求，需要其加強在制度、業務流程等方面進行調整，如必須設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員等。而這也將促進以提供醫療服務爲核心業務的數字醫療平臺獲得更多的市場機遇，聚焦醫療核心做好醫、患服務。

6、藥房網商城：擁抱監管 嚴格遵守法規及相關要求

藥房網商城方面表示，關於管理辦法中提到的相關細則我們也會學習和調整，同時對公司所處行業的相關政策動態以及市場變化保持關注，綜合考慮市場機遇及發展战略等因素，積極拓展相關業務。伊邦科技作爲行業參與者，我們一直擁抱監管，嚴格遵守法規及相關要求，避免出現違規及被處罰的行爲發生。

7、1藥網：新規體現了對人民羣衆健康的高度負責

1藥網則表示，此次《辦法》對銷售主體、經營範圍的界定，以及電子處方、銷售流程、藥學服務、藥品追溯、信息保存等提出了較高的要求，體現了對人民羣衆健康的高度負責。《辦法》的實施對醫藥電商的合規經營提出高要求，但這也是對行業長期發展的利好，有助於醫藥電商行業在健康的環境中做大做強。的監督管理以及入駐藥店審核資質籤約建檔追溯等方面的責任，這些都勢必會推動行業的優化並向着高質量發展邁進。

律師解讀

1、網經社李旻：藥品網售《辦法》落地 填補第三方平臺監管漏洞

網經社電子商務研究中心特約研究員、上海漢盛律師事務所高級合夥人李旻律師認爲，該管理辦法發布對於醫藥電商企業影響如下：

一、對醫藥電商企業的資質要求

《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）第七條規定：“從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。 中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。”因此不論企業爲經營範圍包含藥品互聯網信息服務、藥品零售的集成類便民銷售平臺，還是藥品銷售聚合平臺，還是相關藥企爲銷售自家產品創建的單一品牌平臺，也無論銷售的藥品是中藥還是西藥，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《辦法》，相關銷售者都應當持有《藥品經營許可證》或者相關銷售藥品的藥品注冊證書，才能具備銷售資質。

二、對處方藥的特殊規定

（一）處方藥的銷售限制

對於處方藥的线上銷售，《辦法》主要從兩個方面進行限制：

1、首先是處方藥的信息展示，具體包括：

（1）風險警示信息，即處方藥的藥品展示頁面應當突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購买和使用”等風險警示信息，並經消費者確認知情；

（2）處方藥的一般藥品信息：處方藥應當顯著標示爲處方藥，並且不能夠在藥品主頁面、首頁面直接公开展示處方藥的包裝、標籤等信息，說明書要等到廚房通過審核後方能提供。

2、其次是處方藥的銷售限制。如僅在通過處方審核後才能向該消費者提供處方藥。

（二）有關電子處方的使用

處方分爲兩種：電子處方和紙質影印處方。根據《辦法》第九條規定，網絡銷售處方藥的應當確保處方來源真實、可靠，並實行實名制，避免處方被重復使用。其中承接電子處方的，藥品網絡零售企業、第三方平臺應當對電子處方提供單位的情況進行核實、與處方提供單位籤訂協議，並對相關處方、處方藥的銷售管理予以關注。

（三）有關處方藥銷售的第三方平臺義務

相比於其他藥品靈活的銷售策略，處方藥顯然需要更強監管。一方面，根據《辦法》第八條第三款，企業不得違反規定以买藥品贈藥品、买商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。另一方面，根據《辦法》第十五條、第十七條，第三方平臺應當建立廚房審核制度、處方藥實名購买制度，還應當保留相關處方、在线藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。

三、平臺責任

《辦法》第三章專門規定了第三方平臺應當履行的法律義務、承擔的法律責任。在我國已有的主要藥品管理法律法規中都未規定第三方平臺責任，本次《辦法》填補了相關漏洞。

《辦法》規定的平臺責任主要包括：

（一）對自身的管理義務：建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購买、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度；

（二）自身信息展示義務：第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置，持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識；

（三）對入駐企業的監管義務，包括：

1、對相關企業的入駐審查義務，包括入駐時審查及每六個月的核驗更新，審核內容包括企業資質、質量安全保證能力；

2、對相關企業的管理義務，即對企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行爲進行管理，督促其嚴格履行法定義務；

3、與相關企業籤訂協議，明確雙方藥品質量安全責任；

4、發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行爲的，應當及時制止並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告；

5、發現入駐主體具有以下情形的應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息：

（1）相關企業不具備資質銷售藥品的；

（2）違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

（3）超過藥品經營許可範圍銷售藥品的；

（4）因違法行爲被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的；

（5）其他嚴重違法行爲的。

（四）數據保管義務：第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整，並爲入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利；

（五）備案義務：第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案；

（六）管理配合義務：應急處置的配合義務、藥品召回的配合義務以及藥品監督管理部監管的配合義務。

綜上，《辦法》對醫藥電商企業的藥品網絡銷售活動的準入資質、處方及處方藥管理、平臺責任都提出了更高合規要求，相關企業應當在《辦法》正式生效之前及時完成資質申請、制度建立工作，以便繼續合規开展藥品網絡銷售業務。

2、董毅智：《辦法》落地對於醫藥電商賽道來說 也是一個風口

網經社電子商務研究中心特約研究員、上海正策律師事務所董毅智律師認爲，《辦法》對於整個醫藥電商賽道的合規經驗提出更高的要求，從長期來看利好整個行業的發展。四年多的酝釀，也使得原本網售被禁止的處方藥有條件的被放开。但《辦法》多處對處方藥的網絡銷售在資質、管理、數據安全等方面提出嚴格要求。整體上看，《辦法》的落地，意味着網絡售藥進入新的節點。對於醫藥電商整個賽道來說，這也是一個風口。

3、程亮：藥品網售新規明確了各方主體的責任 爲合規經營提供了指引

網經社電子商務研究中心特約研究員、上海融孚律師事務所程亮律師表示，新冠疫情以來，人們對藥品的購买習慣越來越依托於網絡。《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下稱“《辦法》”）在一定程度上也適應了這一市場趨勢。

程亮律師分析，從總體上來看，《辦法》明確了各方主體的責任，爲合規經營提供了指引，也體現了監管部門對醫藥電商蓬勃健康發展的支持態度。從具體上來看：

1、《辦法》明確了藥品網絡零售企業的責任，例如有關藥品網絡零售企業的資質、資格問題，對處方藥以及處方的處理以及列明了禁止在網絡上銷售的七類藥品等；

2、對於網絡銷售平臺，《辦法》清晰明確了平臺的管理責任，例如《辦法》規定第三方平臺須建立藥品質量安全管理機構，建立並實施藥品質量安全管理制度，對入駐藥品零售企業的藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購买、藥品配送等管理制度。

程亮律師認爲，雖然，相關具體要求和規定，在短時間內可能會給藥品網絡零售企業以及平臺方帶來運營成本上的增加，但規範合規的藥品電商市場環境，勢必會吸引更多的藥品零售企業加入到網絡零售中來，發揮他們在线下銷售中已經具備的人員、技術上的優勢，在網絡藥品銷售這一賽道上以更加優質的姿態發展。

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