葛蘭素史克BCMA ADC藥物退市；鹽野義新冠口服藥獲緊急批準上市

在收獲不佳的臨牀數據後，BCMA ADC藥物Blenrep迎來了生命的終點。11月22日，葛蘭素史克宣布，應FDA要求做出將BCMA ADC藥物Blenrep撤市的決定。

雖然有所爭議，但鹽野義的新冠口服藥最終獲得批準上市。今日，鹽野義宣布，其3CL蛋白酶抑制劑首次獲得厚生勞動省小組委員會的緊急批準。

國產BTK抑制劑出海再下一城。11月22日，諾誠健華宣布，其新型BTK抑制劑奧布替尼已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的批準，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日晚上，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

/ 01 /市場速遞

1）應世生物任命首席商務官

日前，應世生物任命郭安峯先生擔任公司首席商務官，全面負責公司管线的臨牀战略合作、上市前後的商業化布局。

2）魚躍醫療擬發行 GDR 並在瑞士證券交易所上市

11月22日，魚躍醫療發布公告表示，擬發行 GDR 並在瑞士證券交易所上市。

/ 02 /產品動態

1）博安生物BA2101注射液獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，博安生物BA2101注射液獲批臨牀，擬开展治療慢性自發性蕁麻疹、鼻竇炎伴鼻息肉、結節性癢疹的研究。

2）啓元生物QY211凝膠獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，啓元生物JAK抑制劑QY211凝膠獲批臨牀，擬开展治療輕、中度特應性皮炎的研究。

3）京東方再生醫學人臍帶間充質幹細胞膜片獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，京東方再生醫學人臍帶間充質幹細胞膜片獲批臨牀，擬开展治療行冠狀動脈旁路移植術（CABG）治療預期效果不佳的低射血分數冠心病的研究。

4）科潤生物重組人神經生長因子滴眼液獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，科潤生物重組人神經生長因子滴眼液獲批臨牀，擬开展治療神經營養性角膜炎的研究。

5）元熙醫藥卟硒啉片獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，元熙醫藥卟硒啉片獲批臨牀，擬开展治療實體瘤的研究。

6）貝海生物BH009注射液獲批臨牀

11月22日，據CDE官網，貝海生物BH009注射液獲批臨牀，擬开展治療頭頸部鱗癌和巢癌爲主的實體瘤的研究。

7）諾誠健華BTK抑制劑在新加坡獲批

11月22日，諾誠健華宣布，其新型BTK抑制劑奧布替尼已獲得新加坡衛生科學局（HSA）的批準，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

8）傳奇生物實體瘤CAR-T療法獲批FDA批準臨牀

11月21日，傳奇生物宣布，靶向樣配體3的自體CAR-T療法獲FDA批準臨牀，擬开展治療廣泛期小細胞肺癌成人患者的研究。

9）安圖生物肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒獲注冊批件

11月22日，安圖生物發布公告表示，肺炎支原體/肺炎衣原體/腺病毒核酸檢測試劑盒獲注冊批件。

10）康泰生物收到n株脊髓灰質炎滅活疫苗Ⅲ期臨牀試驗總結報告

11月22日，康泰生物公告表示，n株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，具有良好的安全性和免疫原性。

11）安旭生物新冠病毒抗原家用自測檢測試劑獲FDA緊急使用授權

11月22日，安旭生物公告表示，新型冠狀病毒抗原家用自測檢測試劑於近日獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權。

/ 03 /海外藥聞

1）艾伯維/Genmab皮下注射CD3/CD20雙抗獲FDA優先審評

11月21日，艾伯維和Genmab宣布，其CD3/CD20雙抗epcoritamab的生物制劑許可申請已獲FDA優先審評，用於治療接受二线或多线系統治療後復發的或難治性大B細胞淋巴瘤患者。

2）默沙東收購Imago公司擴大血液學產品組合

11月21日，默沙東宣布以約13.5億美元現金收購Imago，Imago主要候選藥物bomedemstat（IMG-7289）是一種研究性口服賴氨酸特異性脫甲基酶1（LSD1）抑制劑。

3）葛蘭素史克宣布BCMA ADC藥物退市

11月22日，葛蘭素史克宣布應FDA要求做出將BCMA ADC藥物Blenrep撤市的決定。

4）鹽野義新冠口服藥獲緊急批準上市

11月22日，鹽野義宣布，3CL蛋白酶抑制劑首次獲得厚生勞動省小組委員會的緊急批準。

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