綠葉制藥「利培酮緩釋微球」獲FDA批準上市

1月15日，綠葉制藥發布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準，用於治療精神分裂症成人患者、以及作爲單藥或作爲鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。這是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統（CNS）治療領域的新藥，也是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司开發的復雜制劑產品。

利培酮緩釋微球是綠葉制藥基於全球領先的微球技術平臺开發的一款長效注射藥物，每兩周肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用，適用於對口服給藥治療有效的患者長期維持治療。從口服轉爲注射的過程中，需盡量保持有效血藥濃度的穩定，以減少換藥過程可能導致的患者病情波動。該藥在體內的血藥濃度平穩，可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險，明顯改善口服抗精神病藥物普遍存在的用藥依從性。 綠葉制藥於2019年5月向美國FDA遞交了上市申請，期間曾收到FDA關於該產品的完全回復信（CRL），信中FDA要求綠葉提供更多信息並解決原料藥生產場地檢查問題，注射用利培酮微球的美國獲批上市時間會有所推遲。 2021年1月，利培酮緩釋微球作爲2類新藥在中國獲批上市，商品名爲瑞欣妥，用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。它是中國首個自主創新微球制劑，也是中國首個自主研發的第二代抗精神病長效制劑。 對於精神分裂症的治療，國內外權威指南均推薦長效針劑作爲改善患者治療依從性、預防復發的重要策略。對於雙相障礙患者而言，維持規律的用藥是保持其情緒穩定、防止復發和住院的關鍵因素。有研究顯示：現有的維持治療中，抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性，並減少口服制劑的日常負擔，可能有效降低雙相障礙受試者的復發頻率。 除利培酮緩釋微球外，綠葉制藥圍繞中樞神經系統已上市一系列產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片、富馬酸喹硫平片及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等。此外，還有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥在中國及海外市場同步开發。

Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉發分享及合理引用，引用時請在顯要位置標明文章來源；如需轉載，請給微信公衆號後臺留言或發送消息，並注明公衆號名稱及ID。
免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作爲決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。

精彩直播

CUBE LIVE

追加內容

本文作者可以追加內容哦 !