改善晚期乳腺癌存活，新碼生物ARX788即將提交上市申請

3月1日，安博生物（Ambrx）宣布，其與合作夥伴新碼生物（NovoCodex）聯合开發的新型藥物ARX788，在治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期多中心臨牀研究中得到積極實驗結果，新碼生物已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交溝通申請，申請提前終止ARX788-211研究並尋求ARX788的上市申請。

經獨立數據監測委員會（IDMC）審查後，認爲該研究已經達到預先指定的中期主要治療終點，可以提前停止研究。IDMC決議表明，與對照組拉帕替尼（Lapatinib）聯合卡培他濱（Capecitabine）給藥相比，ARX788可以顯著延長患者的無進展生存期（PFS），並具有顯著的統計學差異。

據2018年國際癌症研究機構（IARC）調查的最新數據顯示，乳腺癌在全球女性癌症中的發病率爲24.2%，位居女性癌症的首位，其中52.9%發生在發展中國家。HER-2，即人類表皮生長因子受體2，是一種原癌基因。當癌細胞內的HER-2基因高度表達時，細胞膜上會產生過多的HER-2蛋白，增加癌細胞的侵襲性。大約20％~30％的乳腺癌患者的腫瘤屬於HER-2陽性。

ARX788是一款基於非天然氨基酸技術設計的抗HER2的ADC藥物，即注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物。除用於治療乳腺癌以外，ARX788還在胃癌等其他實體瘤的臨牀試驗中被廣泛研究。目前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ARX788治療HER2陽性轉移性乳腺癌的快速通道資格，並授予ARX788治療胃癌的孤兒藥資格；國家醫藥產品管理局（NMPA）已授予ARX788在乳腺癌方面的突破性治療資格。

ACE-Breast-02是一項就ARX788治療中國局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者的隨機、开放、對照的關鍵性Ⅲ期臨牀試驗。該隨試驗共招募了441名HER2陽性乳腺癌患者，這些患者之前接受過他汀類藥物和曲妥珠單抗治療。符合條件的受試者按1:1的比例隨機分配，接受ARX788或對照藥物拉帕替尼聯合卡培他濱給藥。主要終點是基於盲評獨立審查委員會（BIRC）評估的PFS，當三分之二（2/3）的PFS事件發生時，由獨立數據監測委員會（IDMC）進行中期分析。

與對照組拉帕替尼（Lapatinib）聯合卡培他濱（Capecitabine）給藥相比，ARX788可以顯著延長患者的無進展生存期（PFS），並具有顯著的統計學差異。基於中期分析的結果，新碼生物計劃在與國家醫藥產品管理局討論之前，提交一份溝通申請，以尋求在中國的上市批準。

安博生物首席執行官Daniel O'Connor評論：“我們祝賀我們的合作夥伴Novoodex公司的Ⅲ期研究獲得積極的臨牀結果。這項大型Ⅲ期研究的積極數據進一步給予了我們在全球範圍內开發ARX788用於治療HER2陽性乳腺癌患者的信心。”

新碼生物成立於2017年，爲浙江醫藥控股子公司，專注於开發新一代治療用生物技術藥物。發展至今，新碼生物共完成2輪公开融資，獲得了包括禮來亞洲基金、經緯創投、國投招商等衆多投資機構的青睞。

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