總緩解率達57.5%，諾誠健華公布在研藥物TafasitamabL-MIND研究五年隨訪數據

 4月24日，諾誠健華（INNOCARE）宣布，其合作夥伴Incyte與MorphoSys在近日舉行的2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上聯合公布了L-MIND II期研究的最終五年隨訪數據。數據顯示，tafasitamab配伍來那度胺（lenalidomide），之後tafasitamab單藥治療，爲復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者提供了長期且持久的緩解。

DLBCL是一種侵襲性、難以治療的疾病，是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，約佔NHL病例的三分之一。據統計，2023年美國約有31000人確診DLBCL。在過去20年中，改善既往未經治療的DLBCL患者的進展結果有限。雖然許多DLBCL患者對初始治療有反應，但多達4/10的患者沒有反應或治療後復發。對於接受標準治療，即MabThera/Rituxan加環磷酰胺、阿黴素、長春新鹼和潑尼松治療的患者，大多數患者在开始治療後的兩年內疾病復發，而需要後續治療的患者大多結果不佳。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，包含Xencor公司獨有的XmAb工程化Fc結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導B細胞腫瘤的裂解。Tafasitamab已獲FDA以及歐洲藥品管理局（EMA）批準，與來那度胺聯合治療不適合自體幹細胞移植條件的R/R DLBCL患者。並在中國香港和博鰲樂城國際醫療旅遊先行區批準用於治療符合條件的DLBCL患者，但Tafasitamab尚未獲得NMPA批準任何適應症。

本次公布的L-MIND II期研究是一項多中心、單組Ⅱ期臨牀試驗，入組的R/R DLBCL患者接受了tafasitamab與來那度胺構成的組合療法的治療。在對截至2022年11月14日的所有數據分析後，數據顯示，治療組總緩解率（ORR）爲57.5%，其中完全緩解率（CR）爲41.2%，部分緩解率（PR）爲16.2%。

此外，中位隨訪44個月，中位持續緩解時間（DOR）尚未達到。中位總生存期爲33.5個月，中位無進展生存期爲11.6個月。在隨訪時間超過60個月的21名患者中，14名患者接受過一次前线治療（pLoT），7名患者接受過兩次以上的前线治療。在接受過一次前线治療的40名患者中，ORR更高，達到67.5%（包括CR率52.5%和PR率15%）。

“AACR上展示的長期L-MIND數據進一步增強了我們的信心，tafasitamab聯合來那度胺持續成爲門診實踐中的靶向免疫治療選擇，可以爲不適合自體幹細胞移植的復發/難治性DLBCL患者提供持續緩解。”MorphoSys公司首席技術官TimDemuth醫學博士評論，“五年分析中觀察到的持久緩解和安全性令人鼓舞，進一步支持tafasitamab方案可爲符合條件的患者提供具有治愈潛力的選擇。”

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