山東新華制藥股份(00719.HK)：苯甲酸阿格列汀獲得化學原料藥上市申請批準通知書

格隆匯6月20日丨山東新華制藥股份(00719.HK)公布，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的苯甲酸阿格列汀(“本品”)《化學原料藥上市申請批準通知書》，現將相關情況公告如下：

原料藥名稱：苯甲酸阿格列汀

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

受理號：CYHS2160633

登記號：Y20210001145

通知書編號：2023YS00358

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規定，批準生產本品。質量標準、包裝標籤及生產工藝照所附執行。

2021年12月，公司向國家藥品監督管理局(CDE)遞交苯甲酸阿格列汀境內生產化學原料藥上市申請注冊申報資料並獲受理，2022年9月收到CDE發出的補充研究通知，2023年2月本公司完成補充研究工作並遞交資料，2023年6月獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，審評結論爲批準生產本品。

本品制劑原研公司爲Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業株式會社)，2010年在日本上市，2013年獲得FDA批準(被FDA橙皮書收載爲參比制劑)，同年國內批準進口。本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療：本品作爲飲食控制和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。療效確切，有較好的臨牀應用前景。據相關數據庫統計顯示，苯甲酸阿格列汀制劑2021年全球銷售額約6.96億美元，消耗原料藥約20噸。