男性HPV疫苗國內申請上市！男人打宮頸癌疫苗是否是“智商稅”？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂 實習生 吳昭澤

編輯/徐   旭

圖 片/圖  蟲

 “男性不會患上宮頸癌，應該不用接種HPV疫苗吧。”“HPV疫苗女生都打不上，還能有男生的份嗎？”來自廣州一健身俱樂部的李教練向21世紀經濟報道記者提出這樣的疑問。

提到HPV疫苗，不少人都覺得，這是專屬女性的疫苗，男性無需接種。但實際上，HPV病毒不僅讓女性深受其害，男性也無法獨善其身。隨着HPV疫苗市場的不斷擴大，男性HPV疫苗接種也已提上日程。

近日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心消息，默沙東的九價人瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應症上市申請已獲受理，該款疫苗爲九價HPV疫苗“佳達修9”，新的適應症主要用於男性接種。

隨着女性羣體的九價HPV疫苗適應症人羣擴展至9至45歲適齡女性後，國內HPV疫苗市場進一步擴大。而從全球範圍來看，女性羣體中HPV感染率峯值爲24%，男性羣體中HPV總體感染率高達45.2%。顯而易見是，男性也成爲HPV感染的主要人羣。

目前，HPV疫苗在保護女性健康方面取得了巨大成就，世衛組織發布的指導文件中推薦在滿足主要目標人羣的接種需求後，將男性納入了HPV疫苗接種的目標人羣。此後，FDA先後批準了九價HPV疫苗用於預防男性癌和口咽癌，以及其他頭頸癌症。澳大利亞、美國、加拿大等國家已經开展男性HPV疫苗接種，男性HPV感染以及相關疾病的發病率有所下降。由此可見，男性接種HPV疫苗的益處很明顯，提高男性HPV疫苗接種率將會是一種趨勢。

人類瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）是一種嗜上皮性病毒，屬於最常見的性傳播感染疾病之一，由於與女性宮頸癌的發生發展密切相關，因此備受女性羣體的關注。但事實上，HPV感染在人羣中極爲普遍。據相關研究數據顯示，大多數性活躍的男性和女性在一生中至少會感染一次HPV，而全球每年感染HPV的人數也已接近1400萬。

據美國疾病預防和控制中心統計數據顯示，截至2021年，全美每年新增的37300例HPV相關癌症病例中，有15600例來自男性，佔41.8%。此外，據IARC估計，2018年由HPV感染引起的男性癌症病例達69400例。

而在最新的研究中，《Lancet Global Health》的一項新研究顯示，15歲以上的男性中，近三分之一的人感染了至少一種人瘤病毒（HPV），五分之一的人是高危型（可致癌型）HPV病毒的攜帶者。其中，男性生殖感染的患病率（一定時間內的病例數）在25至29歲這一年齡人羣中最高，佔比達35%；在15至19歲青少年中的感染率也達到了28%，並在50歲以下人羣中居高不下。

研究者表示，男性的這一年齡特異性流行趨勢與女性不同。在女性中，HPV流行率在第一次性行爲後會達到頂峯，並隨着年齡的增長而不斷下降。然而，相比之下，男性在整個生命周期內均易感HPV。

國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院流行病學研究室主任趙方輝教授向21世紀經濟報道記者坦言，HPV疫苗接種，越早進行越好。目前國內已經獲批的是進口二價、四價、九價疫苗，以及兩款國產的二價疫苗。作爲一級預防措施，HPV疫苗的接種，對後續的病毒癌變預防會起到非常大的作用。

目前，已經確定的HPV病毒分型超過120種，其中，近80種與人類疾病相關，而能影響生殖道的HPV類型超過35種。HPV病毒已經成爲影響兩性健康的公共安全威脅。中國藥科大學藥學院教授丁楊表示，HPV病毒會在兩性之間交叉感染，這是引起女性宮頸癌最常見的原因，所以出於保護自己，也保護伴侶的考慮，男性也有必要接種HPV病毒疫苗。

此前，韓國歌手曺圭賢前往醫院接種九價HPV疫苗登上熱搜，引發衆多網民對男性接種HPV疫苗的關注。在接受媒體採訪時，曺圭賢表示，他接種九價HPV疫苗是爲了保護自己和他人的健康，他希望通過自己的行動，引起公衆對男性接種HPV疫苗的重視，並鼓勵更多人積極參與到預防HPV感染的行動中來。“如果有機會能夠接種HPV疫苗的話，我當然愿意主動接種，防患於未然，既保護了自己也能保護女朋友。” 一位在雲南鄉村支教的00後潘老師告訴21世紀經濟報道記者。

杭州市第一人民醫院皮膚性病科副主任卜璋於也指出，大家日常對HPV的關注點大多數集中在女性身上，殊不知，男性HPV感染也很常見，並且危害不小。男性感染HPV除了可導致最常見的尖銳溼疣外，還有可能會導致癌、癌、口咽癌、喉癌以及結直腸癌等情況的發生。卜璋於還表示，男性感染HPV後更爲隱祕，大部分是沒有任何臨牀症狀的“潛伏性感染”，但男性的無症狀感染者卻是導致女性感染HPV的主要傳染源，如不及時發現和治療，不僅影響自身健康，更會影響伴侶健康。

面對日益擴張的疫苗需求市場，不少企業不僅僅局限於女性HPV疫苗的研發投入中，他們开始着手針對男性羣體適應症的开發應用。

默沙東財報顯示，今年上半年，默沙東HPV疫苗（含四價和九價）的全球銷售額達到25億美元，同比增長47%，中國市場的增長是其主要驅動因素。默沙東方面表示，隨着HPV疫苗在一些市場上擴大至男性接種，未來收入還有進一步的增長空間。

據公开資料顯示，早在2021年，默沙東就在中國啓動了關於評價九價HPV疫苗在男性中的保護效力、免疫原性和安全性的三期臨牀試驗。

Insight數據庫表明，佳達修9已在國內开展17項三期臨牀試驗，其中3項針對男性，分別登記於2021年10月、2022年3月和12月。3項試驗累計入組人數達到18690人，覆蓋9歲至45歲年齡層，具體包括：9歲到14歲男性的2劑療法、9歲到19歲男性的3劑療法；18歲至45歲男性；20歲至45歲男性。

截至目前，默沙東的九價HPV疫苗仍是國內唯一獲批上市的九價HPV疫苗。但值得一提的是，目前國內企業已經开始着手布局九價HPV疫苗的研發與臨牀試驗，有望實現國產男性九價HPV疫苗產品的破圈。

近日，北京康樂衛士生物技術股份有限公司自主研發的重組九價人瘤病毒疫苗男性適應症三期臨牀研究完成9000例受試者的全部入組工作。康樂衛士計劃於2025年底完成第5次病例監測隨訪後，進行三期臨牀試驗期中分析，於2027年底完成全部受試者隨訪並提交BLA申請，且預計2028年九價HPV疫苗（男性適應症）正式獲批。

此外，博唯生物在2022年9月份也啓動了其HPV九價疫苗（漢遜酵母）男性適應症一期臨牀試驗，該臨牀試驗主要評價HPV九價疫苗在9至45歲中國健康男性人羣中的安全性和耐受性。

HPV疫苗男性羣體市場容量頗爲可觀。沙利文數據顯示，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）爲21.51億人，預計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）達22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種HPV疫苗的男性數（9歲至45歲)爲3.44億人，達到完全接種的所需對應疫苗約爲9.8億劑次。

北京康樂衛士生物技術股份有限公司董事、總經理劉永江表示，目前女性已對宮頸癌有普遍認知，對於男性適應症，“我們在臨牀招募志愿者時發現男性羣體也很踊躍，目前國內有多個女性適應症疫苗都在研發中，未來這一市場競爭會很激烈，但男性適應症市場仍是藍海。”廣東一高校在讀的曾同學向21世紀經濟報道記者表示，在身邊學的科普下，自己也了解到一些關於HPV病毒及疫苗的相關知識，他相信在科技的力量下，國內也會普及HPV疫苗的廣泛接種。

對此，开源證券研報顯示，由於目前我國尚未出現可用於男性適應症的HPV疫苗獲批，男性HPV疫苗接種需求仍亟待滿足。保守預計2031年中國男性HPV疫苗累計接種率約爲8.53%，隨着男性適應症HPV疫苗上市銷售和HPV疫苗整體供給量提升，男性HPV疫苗接種需求和接種率將有所提高。

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