21健訊Daily｜29批（臺）醫械產品抽檢不合規；吉利德終止CD47抗體第二項三期臨牀

來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局：29批（臺）醫療器械產品抽檢不合規

9月28日，國家藥監局發布關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）。

爲加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

　　（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產，涉及光透過率、後頂焦度不符合標準規定。

　　（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康採藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

　　（三） 血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。

　　（四） Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 傑希思醫療公司生產，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定。

　　（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫療設備有限公司生產，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規定。

　　（六） 超聲治療設備2臺：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。

　　（七） 電動吸引器1臺：遼寧百合醫療設備有限公司生產，涉及人爲差錯、吸引管道不符合標準規定。

　　（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。

　　（九） 生物反饋治療設備1臺：廣州市潤傑醫療器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。

　　（十） 輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。

　　（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波开普電子儀表有限公司生產，涉及過流保護不符合標準規定。

　　（十二） 牙科低壓電動馬達1臺：佛山市馳康醫療器材有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。

　　（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。

　　（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、雲南昊戌生物科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。

　　以上抽檢不符合標準規定具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公开召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

FDA批準創新眼藥水

9月28日，Viatris和Ocuphire Pharma聯合宣布，美國FDA已經批準眼藥水Ryzumvi（0.75%酚妥拉明眼科溶液）上市，用於治療由腎上腺素能激動劑或抗副交感神經藥物引起的散瞳作用。

眼睛檢查、疾病監測或手術過程需要，僅在美國，每年就會進行約一億次藥物介導的散瞳。由藥物引起的散瞳在兒童與成人身上可能持續長達24小時。散瞳的副作用包括眼睛對光敏感，視力模糊，給閱讀、工作與开車帶來困難。

Ryzumvi是一款專有、不含防腐劑的眼藥水配方，其中包含了0.75%的酚妥拉明（phentolamine）。通過阻斷只有在虹膜擴張肌上表達的1受體，酚妥拉明能夠在不影響睫狀肌的情形下調節瞳孔大小（睫狀肌是眼睛用以調整看遠近物體的肌肉）。Ryzumvi被开發用以逆轉藥物引起的瞳孔擴大、老花眼以及昏暗視覺障礙（DLD）。

北海康成罕見病藥物在香港地區獲批上市

9月28日，北海康成宣布，邁芮倍（氯馬昔巴特口服溶液）已在中國香港地區獲批上市。氯馬昔巴特口服溶液是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑，本次在中國香港地區獲批治療3個月及以上阿拉傑裏綜合徵（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢。

ALGS是一種罕見遺傳性疾病，可導致末期肝病甚至死亡。ALGS的特點是由於膽管發育異常而引起膽汁淤積，並累及肝外器官，例如腎髒、眼睛、骨骼和心血管系統。膽汁淤積性瘙癢是ALGS中最嚴重的症狀，會大大降低患者生活質量。

禮來甘精胰島素注射液在中國獲批

9月27日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布優泌安（甘精胰島素注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該藥適用於需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。

根據禮來公司介紹，作爲基礎胰島素的一員，甘精胰島素注射液的獲批讓禮來中國進一步完善了其胰島素類產品組合。目前，禮來胰島素家族涵蓋了速效、中效、長效及預混胰島素全线品類。

東軟熙康成功在香港上市

9月28日，東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡稱“東軟熙康”）(09686.HK)，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市。

東軟熙康是中國數字醫療服務市場的先行者之一，是中國首個以城市爲入口的雲醫院平臺，並建立了一個雲醫院網絡，將地方政府、醫療機構、患者、保險公司聯系起來，以實現公平地獲得醫療資源並更有效和高效地交付醫療服務。根據弗若斯特沙利文的報告，截至2023年3月31日，按覆蓋的城市數量計算，東軟熙康是中國最大的雲醫院網絡。截至2023年3月31日，東軟熙康的網絡包括中國29個城市的以城市爲入口的雲醫院平臺，有2500家醫院與公司的雲醫院網絡連接。

惠每科技宣布完成超3億元D輪融資

9月26日，醫療人工智能解決方案提供商北京惠每雲科技有限公司（簡稱：惠每科技）宣布完成超3億元人民幣的D輪融資，本輪融資由钟鼎資本領投，潤璋創投、蘇州宜和等知名投資機構跟投，老股東啓明創投繼續投資。泰合資本擔任本輪融資財務顧問。

吉利德終止CD47抗體第二項三期臨牀

9月27日，吉利德宣布終止CD47抗體Magrolimab治療攜帶TP53突變AML患者的三期臨牀ENHANCE-2。根據分析，吉利德認爲Magrolimab相比於標準療法不可能證明生存獲益，因此決定終止。研究中沒有發現新的安全性信號。

吉利德Magrolimab一共开展了三項三期臨牀，目前ENHANCE、ENHANCE-2都已經終止，剩下的一項三期臨牀ENHANCE-3爲聯合Venetoclax和阿扎胞苷治療Unfit AML。ENHANCE終止的解釋爲基於無效分析，具體原因未說明。ENHANCE-2則更清晰地解釋爲療效不足，不可能證明生存獲益。

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