21健訊Daily｜第一三共重磅ADC藥物專利訴訟落敗；重度斑禿創新藥國內獲批上市

來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法（徵求意見稿）》

10月19日，國家藥監局綜合司公开徵求《化妝品檢查管理辦法（徵求意見稿）》意見。

爲貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《化妝品檢查管理辦法（徵求意見稿）》，現向社會公开徵求意見。公开徵求意見的時間是2023年10月19日—11月10日。

徵求意見稿顯示，根據檢查的性質和目的，化妝品檢查分爲許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。

許可檢查是指負責藥品監督管理的部門在开展化妝品生產許可過程中，對申請人是否具備法律法規規定的條件开展的檢查。

常規檢查是指負責藥品監督管理的部門根據制定的年度工作要點，有計劃地對被檢查對象執行法律法規、強制性國家標準、技術規範等情況开展的檢查。

有因檢查是指根據注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、輿情監測等環節發現的風險信息，有針對性地對被檢查對象开展的檢查。

其他檢查是指除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。

根據檢查的方式，化妝品檢查分爲現場檢查和非現場檢查。現場檢查爲化妝品檢查的主要方式。

現場檢查可以事先告知被檢查對象檢查安排，也可以以不事先告知被檢查對象檢查安排的飛行檢查方式开展檢查。

非現場檢查包括對被檢查對象提交書面材料檢查、利用數字化技術手段开展遠程檢查等。

徵求意見稿明確，化妝品新原料注冊和備案、化妝品注冊和備案、牙膏備案環節的檢查，以及負責藥品監督管理的部門根據監管工作需要對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應商、生產企業开展的延伸檢查，參照本辦法執行。

國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（徵求意見稿）》

10月19日，國家藥監局綜合司公开徵求《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（徵求意見稿）》意見。

爲更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一步規範藥品監督管理行政處罰工作，國家藥監局組織起草了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（徵求意見稿）》，現向社會公开徵求意見。公开徵求意見的時間是2023年10月20日—10月27日。

徵求意見稿明確，本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門在作出行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行爲的事實、性質、情節、產品的風險性和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權限。

降脂新藥“佩瑪貝特”在華申報上市

10月19日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，Kowa Company遞交了5.1類新藥佩瑪貝特片的上市申請並獲得受理。公开資料顯示，這是一種新型過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）激動劑，此前已在日本被批準用於治療高脂血症（包括家族性高脂血症）。

佩瑪貝特（pemafibrate，商品名爲Parmodia）是一種新型、高選擇性PPAR調節劑。它通過與PPAR結合並調節參與脂質代謝的基因的表達，從而降低血漿甘油三酯（TG）水平和增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。在臨牀研究中，如劑量發現研究，與另一款降脂藥的比較驗證研究，以及針對高甘油三酯血症患者、2型糖尿病和血脂異常患者的長期研究中，研究結果顯示了佩瑪貝特有效的空腹血清TG降低作用、HDL-C增加作用及其持續的長期作用。

根據Kowa Company官網，目前佩瑪貝特治療血脂異常的適應症已進展至臨牀3期，並已在中國遞交上市申請。另外，該產品治療原發性膽汁性膽管炎的適應症也已進展至臨牀2期階段。

西門子醫療光子計數CT系統在華獲批上市

10月17日，中國國家藥監局（NMPA）宣布通過創新醫療器械特別審查程序批準了西門子醫療（Siemens Healthineers）生產的“X射线計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。該產品用於常規計算機斷層掃描（CT）檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

公开資料顯示，本次在中國獲批的產品是西門子醫療研發的光子計數CT系統NAEOTOM Alpha。該產品已經於2021年9月獲得美國FDA批準上市，被FDA稱爲“近十年來CT成像的第一個新的重大技術改進”。

國家藥監局批準氘可來昔替尼片上市

據國家藥監局10月19日公告：近日，國家藥品監督管理局批準百時美施貴寶公司申報的1類創新藥氘可來昔替尼片（商品名：頌狄多）上市。該藥適用於適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。該藥品的上市爲中重度斑塊狀銀屑病患者提供了新的治療選擇。

國家藥監局批準甲苯磺酸利特昔替尼膠囊上市

據國家藥監局10月19日公告：近日，國家藥品監督管理局通過優先審評程序批準輝瑞公司申報的1類創新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（商品名：樂復諾）上市。該藥適用於12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。該藥品的上市爲重度斑禿患者提供了新的治療選擇。

康龍化成、康哲藥業等投資新加坡CDMO公司

10月18日晚間，康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司（簡稱“康龍化成”）發布公告稱，公司擬以自有資金1050萬美元通過全資子公司 Pharmaron (Hong Kong) International Limited（簡稱“康龍香港國際”）與合作方 CMS MEDICAL VENTURE PTE.LTD.（簡稱“康哲藥業”）、Rxilient Health Pte. Ltd.（簡稱“康聯達 ”）、HEALTHY GOAL LIMITED（簡稱“君聯基金”）共同投資位於新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（簡稱“合資公司”）。

公告提示本次投資價格無溢價。而投資完成後，康龍香港國際持有合資公司35%的股權，康哲藥業持有合資公司33.8%的股權，康聯達持有合資公司11.2%的股權，君聯基金持有合資公司20%的股權，合資公司成爲康龍香港國際的參股公司。

公告顯示，本次交易金額共計3000萬美元。資金主要用於合資公司开展生產和運營，包括購买生產設備、廠房租賃和改造、信息系統建設以及人才聘用等。

安濟盛生物完成4600萬美元B+輪融資

10月19日，安濟盛生物（Angitia）宣布完成4600萬美元B+輪融資。本輪融資由晨興創投領投，三正健康投資、奧博資本、湧鏵投資、君聯資本、元禾原點、驪宸投資聯合跟投。根據安濟盛生物新聞稿，隨着B+輪融資的完成，該公司自成立以來獲專業機構投資人支持的總融資金額合計達到1.7億美元。本輪融資所得將用於加快安濟盛生物對治療肌肉骨骼疾病的創新藥物（包括AGA111、AGA2115和AGA2118）的全球开發。

安濟盛生物成立於2018年，是一家專注於骨骼、關節和肌肉重症疾病領域的全球新藥研發的公司。安濟盛生物基於對骨骼肌肉系統疾病致病機制上的科學洞見，以及在創新藥物开發上積累的豐富經驗，致力爲患者帶來優效、安全的全新治療方案。

拜耳中國首個創新中心落子北京亦莊

10月17日，拜耳醫藥保健有限公司在中國布局的首個創新中心——拜耳·亦莊开放創新中心，在北京經濟技術开發區揭牌啓動。這是拜耳在中國醫藥健康領域的又一裏程碑式的重大舉措，標志着拜耳在京業務战略布局邁上了新臺階。

據了解，拜耳是北京唯一一家連續11年產值過百億的生物醫藥企業，也是爲數不多的在北京同時設有“全球研發中心” 和世界級的“產品供應中心”的外資企業。拜耳•亦莊开放創新中心的建設旨在加快推動產學研深度融合，助力北京實現生物制藥行業的產業升級。

ADC藥物Enhertu專利訴訟第一三共落敗

10月18日，第一三共宣布美國德克薩斯州東部地區地方法院對其與Seagen的專利訴訟發布了修改後的最終判決，要求第一三共在2022年4月1日至-2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201銷售額的8%作爲專利許可費。

2008年，Seagen授權第一三共基於有關MMAE/MMAF的ADC偶聯的技術，限於合作开發DR5-ADC。該授權協議規定，在合作期間，第一三共對ADC相關偶聯技術的所有改進，第一三共都應立即通知Seagen，且相關的所有權歸Seagen所有。

2015年，第一三共與Seagen終止了合作協議，原因是前者在ADC藥物的研發上無太大進展。雙方分手後，都並未停止對ADC藥物的研發，而第一三共後續則推出了ADC藥物DS-8201，該藥上市後便迅速放量，2023年上半年，其銷售額已經達到了11.69億美元。

第一三共的ADC產品發展如此之好，同時基於對DS-8201結構及第一三共其他ADC技術的分析比較，Seagen發現第一三共的ADC產品透露着對其專利的改進痕跡。2019年，Seagen與第一三共針對後者的ADC藥物，展开了專利糾紛拉鋸战。Seagen認爲第一三共的ADC藥物是根據自己的專利改良所得，根據當年的合作條款，自己也有權獲得Enhertu的銷售額分成。而第一三共對此強烈反對，不斷敗訴上訴。

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