輝瑞新冠口服藥“療效驚人”，高危患者住院、死亡風險直降89%！

11月5日，美國輝瑞公司表示，對研究結果的初步觀察表明，其實驗性抗新冠藥物Paxlovid使高危新冠患者的住院和死亡風險減少89%。

這一消息公布後，輝瑞在美股盤前直线拉升，截至收盤漲10.88%報48.62美元，市值較前一日增長268億美元，約合1700億人民幣。

而受此消息影響，與輝瑞有競爭關系的其他抗疫概念股普跌，BioNTech大跌超20%，Moderna和諾瓦瓦克斯醫藥均跌超10%。

美國總統拜登表示，輝瑞的抗新冠藥物非常有希望。

輝瑞稱其新冠口服藥療效顯著

據澎湃新聞，當地時間11月5日，美國輝瑞公司在官網發布消息稱，與安慰劑相比，其新冠口服試驗藥物在出現症狀後的三天內服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述數據來自2/3期EPIC-HR研究中期分析，該分析評估了截至2021年9月29日入組的1219名成年人的數據。

輝瑞稱，這些結果顯示出壓倒性的療效，計劃將數據提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），作爲申請緊急使用授權 (EUA)滾動提交數據的一部分。

如果獲得批準或授權，這項名爲Paxlovid的療法將成爲第一個3CL蛋白酶抑制劑的口服抗病毒藥物。

數據顯示，在出現症狀後3天內服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，無人死亡，而服用安慰劑的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。

出現症狀5天內服用的患者中，住院概率也僅1%，安慰劑組別則爲6.7%，包括10人死亡。

輝瑞公司首席科學官Mikael Dolsten說，輝瑞計劃在本月尋求美國食品藥品監督管理局（FDA）批準該藥物，如果獲批，輝瑞可能在今年交付。輝瑞預計，到2021年年底將生產18萬份，到明年年底前生產5000萬份，其中明年上半年有2100萬份口服藥。

在這一消息影響下，輝瑞股價周五大漲10.88%，市值2726億美元。

有了口服藥，還要打疫苗嗎？

值得注意的是，口服藥的出現，或動搖部分投資者對新冠疫苗公司的信心。

5日，因輝瑞新冠藥物療效顯著，抗疫概念股Moderna、諾瓦瓦克斯醫藥、BioNTech SE、默沙東、阿斯利康等均不同程度走跌。

其中，BioNTech大跌20.92,%，單日市值蒸發139億美元；Moderna大跌超16%，單日市值蒸發190億美元。Moderna周四宣布下調2021年新冠疫苗銷售額指引至150-180億美元，此前預期爲200億美元。

諾瓦瓦克斯醫藥大跌11.21%，單日市值蒸發將近15億美元。

阿斯利康跌1.16%，該公司曾宣布其試驗性新冠抗體雞尾酒藥物（AZD7442）能夠將重症或死亡的風險降低50%。

另一家抗疫概念龍頭默沙東跌9.87%，市值蒸發226億美元。默沙東曾表示與合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics开發的口服抗病毒藥物莫努匹韋可使輕中度新冠患者死亡風險降低50%。

輝瑞和默沙東的口服新冠藥物同屬於小分子新冠藥物，從全球進展來看，默沙東走得更快。

當地時間11月4日，默沙東宣布，莫努匹韋已在英國獲批，用於治療經SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項發展爲重症的風險因素。

英國藥物和醫療保健產品監管局，Lagevrio並不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韋在英國的品牌名稱爲Lagevrio），英國政府和英國國家醫療服務體系將在適當時候確認如何對患者實施這種新冠治療方式。

據證券時報e公司，中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示，市場對新冠口服藥過於樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對於新冠疫情的防治，暫時只能起到錦上添花的作用。

中國疾病預防控制中心研究員、國務院聯防聯控機制疫苗專班專家邵一鳴曾介紹，疫苗對新冠病毒的預防效力有三個級別，分別爲防止感染以及傳播病毒、防止感染後出現症狀和防止症狀惡化。

目前，全世界的新冠疫苗都屬於世衛組織三級預防標準中的二級預防，即防發病。在這樣的情況下，即便接種了疫苗也存在着突破感染的可能，只是概率較低。

從應對新冠病毒攻擊的角度看，疫苗和特效藥二者的聯合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗，抗病毒藥受變異毒株影響更小。值得注意的是，特效藥不僅對新冠患者是藥，更是對社會心理是一劑強心藥，有利於擺脫人類對新冠的恐慌。

從這個角度上，它或許比疫苗更重要。一旦技術成熟，特效藥可具備“托底”效果。

國內有哪些公司在开發特效藥

值得注意的是，國內也有不少公司在开發新冠特效藥。

君實生物就在上月初宣布，與旺山旺水生物醫藥達成合作，雙方將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨牀开發和產業化工作。

开拓藥業也公告稱，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。

騰盛博藥於10月10日披露，在BRII-196/BRII-198聯合療法的ACTIV-2三期臨牀研究取得積極數據基礎上，向FDA遞交了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權申請。

另外還有綠葉制藥的LY–CovMab、復宏漢霖的HLX70、濟民可信的JMB2002、神州細胞的SCTA01尚在早期臨牀階段。

值得注意的是，今年3月時，开拓藥業曾宣布，在巴西進行的普克魯胺治療重症新冠患者的臨牀試驗達到主要終點：WHO新冠等級量表普克魯胺治療組由5.663的基线下降4.01至1.653，而對照組則由5.618的基线下降0.25至5.368（p值低於0.0001）。普克魯胺可將重症新冠患者的死亡風險降低92%（3.7%vs47.6%），並縮短平均住院時間9天（5天vs14天）。

9月1日，开拓藥業發布公告稱，已獲得國家藥品監督管 理局批準，在中國進行普克魯胺片擬用於治療新型冠狀病毒肺炎的兩項III期臨牀試驗。

公告稱，兩項臨牀試驗均爲全球多中心臨牀試驗，其中一項III期臨牀試驗（NCT編號：NCT04869228）於中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家治療輕中度COVID-19男性患者。另一項III期臨牀試驗（NCT編號：NCT05009732）於美國、中國、南美洲（包括巴西）、歐洲及印度等國家治療重症住院的新冠肺炎患者。

9月26日，公司還公告稱其於9月22日獲得巴西國家衛生監督局（ANVISA）有條件批準，於巴西進行普克魯胺用於治療住院新冠患者的三期臨牀試驗。該項研究爲普克魯胺治療住院新冠患者的全球多中心三期臨牀試驗的一部分。

10月4日，开拓藥業公告稱普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨牀試驗已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。

來源：每日經濟新聞綜合wind、澎湃新聞、證券時報e公司、財聯社