美國FDA批準新冠mRNA疫苗作爲加強針用於18歲及以上成年人

目前復星醫藥“復必泰”mRNA新冠疫苗作爲第三針加強針已在港澳地區施打。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道   11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）就已獲批新冠mRNA疫苗擴大加強接種範圍進行了緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授權所有18歲及以上、已接種FDA緊急授權使用或正式批準的新冠疫苗、完成基礎免疫的成年人，可使用一劑新冠mRNA疫苗進行加強免疫。 

新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯一獲得美國FDA完全批準的新冠疫苗。基於這項緊急授權，美國所有18歲及以上的成年人在完成FDA授權的新冠疫苗基礎免疫（完成新冠mRNA疫苗基礎免疫至少6個月，完成新冠腺病毒載體疫苗基礎免疫至少2個月）後，均可選擇新冠mRNA疫苗BNT162b2進行加強免疫接種，包括同源加強免疫和異源加強免疫。 

BNT162b2加強針與其基礎免疫接種劑量保持一致，均爲30微克 (g)。此前，該款mRNA疫苗加強針已獲FDA的緊急使用授權，適用人羣包括：65歲及以上人羣，18至64 歲嚴重新冠疾病高危人羣，18至64歲經常在機構或職業中暴露於新冠病毒的人羣，已完成另一種不同新冠疫苗基礎免疫的個體，12歲及以上存在免疫功能低下的人羣。 

本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加強針擴大接種人羣範圍獲得緊急授權，是基於FDA對BioNTech的新冠mRNA疫苗作爲加強針的臨牀試驗數據進行了有效性、獲益-風險等綜合評估。FDA對約200名18至55歲之間的受試者免疫反應的評估顯示，在加強接種1劑BNT162b2疫苗一個月後，受試者的抗體反應得到顯著增強。 

2021年10月，BioNTech公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加強針的III期臨牀試驗結果，該試驗評估了30微克（g）加強劑量新冠mRNA疫苗BNT162b2在超過10000名16歲及以上受試者中的有效性和安全性。試驗結果顯示，對先前接種過兩劑新冠mRNA疫苗BNT162b2的人給予加強針，與沒有接種加強針的受試者相比，疫苗的相對有效率爲95.6%。 

截至目前，新冠mRNA疫苗BNT162b2已在全球約150個國家和地區獲批使用。該款疫苗在中國大陸及港澳臺地區權益爲復星醫藥獨家所有，截至11月19日，該款疫苗在港澳臺地區已累計接種超1240萬劑。

在中國香港特別行政區，符合資格的免疫力弱病人和較高感染風險者自11月11日起可免費接種第三劑新冠疫苗。此前，香港衛生防護中心轄下的聯合科學委員會建議特定羣組人士接種第3劑加強劑新冠疫苗，當中包括免疫系統失調人士、長者等高危羣組，該羣組若已接種兩針科興疫苗，接種第三劑時亦建議考慮轉打新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名：復必泰）。中國香港特別行政區政府11月18日公布，市民若已接種兩劑科興疫苗而第二劑疫苗是在六個月前接種，不論是否屬於優先組別，均可從11月23日（星期二）开始預約和從當天起接種第三劑新冠疫苗，市民可以選擇新冠mRNA疫苗。截至11月19日，中國香港地區已有39810人接種第三劑復必泰疫苗。

此前，由香港特別行政區政府專家顧問、香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌團隊領導的研究結果顯示，針對已接種2劑科興疫苗的人士，第三劑接種復必泰疫苗在一個月後，針對原始新冠病毒所產生的替代中和抗體水平達96.8%。

(作者：季媛媛 編輯：徐旭）