醫藥日報｜馬斯克的腦機接口「進入人體」提上日程；EMA將優先審批輝瑞新冠口服藥

摘要：

馬斯克的腦機接口「進入人體」提上日程；

EMA將優先審批輝瑞新冠口服藥；

醫療器械制造商Samsara Vision28日在美國上市；

心脈醫療2021年預計淨利同比增加40%-50%。

Neuralink正在招聘臨牀試驗主管，馬斯克的腦機接口「進入人體」提上日程

馬斯克創辦的腦機接口公司 Neuralink 正在進行臨牀方面人才的招聘，意味着該公司的腦機接口產品已經在爲开展臨牀試驗做準備。但 Neuralink 對於其腦機接口系統的臨牀試驗計劃進展，尚未有公开信息披露。

美國招聘平臺 Greenhouse 上信息顯示，Neuralink 正在招聘多崗位的人才，其中包括臨牀試驗主管、臨牀試驗協調員等。招聘信息中提到，臨牀試驗主管將與最具創新性的醫生和頂尖工程師以及 Neuralink 的第一批臨牀試驗參與者進行合作，幫助公司建立並領導相應的 “負責支持 Neuralink 臨牀研究工作” 的團隊。

去年夏天，Neuralink 已經將其侵入式無线腦機接口系統應用於猴子試驗，實現了獼猴 Paper 意念控制屏幕上球的移動與電腦進行乒乓球對打。彼時，馬斯克在推特上表示，“Neuralink的首款產品能讓癱瘓的患者用意念使用手機，速度甚至比普通人用手指操作還要快。”

默沙東又輸一局？傳EMA將優先審批輝瑞新冠口服藥

歐洲藥品監管機構將在本月底決定是否批準輝瑞的新冠口服藥Paxlovid，並將在2月對默沙東的同種藥物Molnupiravir進行最終審查。

去年12月，歐洲藥品監管局(EMA)就如何將這兩種藥物用作緊急治療向成員國提供了指導，同時進行了滾動審查，使得成員國得以在歐盟正式批準之前採用這兩種藥物。意大利、德國和比利時等少數幾個歐盟國家採購了Paxlovid和Molnupiravir。

消息人士稱，盡管默沙東比輝瑞更早提出申請，但他們提交最終療效數據的時間更晚，因此歐洲監管機構花了更多時間來審查最後的數據。此前公布的數據顯示，Molnupiravir可將高危患者的住院和死亡風險降低30%。相比之下，Paxlovid在降低住院和死亡風險方面的有效性爲89%。

开拓藥業-B:福瑞他恩治療痤瘡中國II期臨牀試驗完成首例患者給藥

开拓藥業-B(09939)公布，其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療痤瘡中國II期臨牀試驗已於2022年1月24日完成首例患者入組及給藥。

福瑞他恩治療痤瘡在中國开展的臨牀試驗爲I期、II期臨牀試驗融合設計。II期臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者(包括男女性)，以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥後的安全性和有效性。II期臨牀試驗的主要終點爲治療12周時，各組受試者的治療成功率(根據研究者總體評分-IGA評分)。本試驗計劃在國內6家中心开展，主要研究者(leadingPI)爲復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授。

福瑞他恩治療痤瘡I期臨牀試驗已完成，初步驗證了其在劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。

醫療器械制造商 Samsara Vision 28日在美國上市，擬募資2500萬美元

醫療器械制造商 Samsara Vision 28日登錄納斯達克，招股區間爲 5-7 美元，發行 420 萬股，募資2500 萬美元。

Samsara Vision 創立於 2015 年，前稱 VisionCare Inc。，總部位於美國新澤西州，是一家專業醫療器械公司，致力於爲患有晚期視網膜疾病的患者帶來視力和自由，生產用於視網膜疾病如 AMD 的醫用植入物。目前該公司的產品线由兩個可植入微型望遠鏡(IMT)及其 Tsert 運載系統組成。2021 年前九個月，其營收爲 3.9 萬美元，淨虧損爲 583.2 萬美元。

獲禮來公司2.58億BD合作款，和譽醫藥开闢BD合作模式又一極

上海和譽醫藥官網公布與禮來公司(紐約證券交易所代碼：LLY，下稱“禮來”)達成一項全球合作和獨家許可協議，兩家公司將在臨牀前藥物开發、臨牀研究及商業化等方面展开深入合作，开發針對心髒代謝疾病領域的創新療法。

此次和譽醫藥與禮來合作項目達到了2.58億美金的裏程碑付款，並且從藥物早期研發开始，充分體現了和譽醫藥自身研發實力的強勁，以及全球領先藥企禮來對於和譽醫藥價值的認可。同時也代表了雙方對未來該靶點所覆蓋適應症市場空間的信心。

微創醫療：心脈醫療2021年預計淨利同比增加40%-50%

微創醫療(00853.HK)公告，心脈醫療科技爲一家於科創板上市公司。於公告日期，公司持有心脈醫療科技已發行股本約46.34%及其業績與公司財務業績綜合入账。

心脈醫療預計2021年年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤爲3億元到3.2億元，與上年同期相比，將增加8585萬元到1.07億元，同比增加40%到50%。

報告期內雖然新冠疫情有所反復，對相關手術的开展產生一定影響，但是公司的創新性產品包括Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm PTX藥物球囊擴張導管等新產品在報告期內仍持續獲得快速增長，上述產品進一步鞏固和提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。同時，隨着公司創新性產品在國際市場的开拓力度不斷加大，海外業務收入亦獲得快速增長。

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