21CC｜諾輝健康“出海”三步走 癌症早篩能否復制新冠檢測產品“輝煌”？

21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 宋佳旻 孫厚銘 北京報道   “海外的市場，尤其是東南亞市場還有很大空白，市場潛力巨大。我們想趁着一些美國的公司未开拓美國以外市場的時候，抓住窗口期。目前諾輝健康不管是從技術平臺還是產品服務在我國港澳臺以及東南亞地區還是有我們的優勢。”5月23日，諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示。

據了解，諾輝健康將通過尋找適合的合作夥伴布局港澳臺及海外市場。5月23日，諾輝健康也與Prenetics Group Limited宣布達成战略合作，推動“中國癌症早篩第一證”產品常衛清香港上市及“出海”東南亞。6月8日，諾輝健康癌症早篩產品常衛清（ColoClear by Circle）將正式登陸香港市場。

目前，無論是創新藥還是醫療器械領域，很多企業都將目光放到海外市場，此前啓明創投主管合夥人梁頴宇在接受21世紀經濟報道記者專訪時也指出，海外市場是未來技術含量高的中國癌症基因檢測產品發展的一個重要方向，相關企業也可以加大布局。

梳理可以發現，受疫情影響我國新冠檢測試劑出海成績表現優異，同樣作爲檢測產品，癌症早篩產品是否也能復制這樣的“輝煌”？對此，朱葉青直接否認，但認爲，新冠檢測提升了公衆對以分子檢測技術爲基礎的癌症篩查的認知，對於居家檢測方式，以及無症狀感染者也需要篩查這種健康理念的培育有很大幫助，對於未來癌症篩查的市場教育有非常重要的價值。

香港上市

根據籤訂的战略合作協議，諾輝健康與Prenetics將啓動深度合作，全面整合雙方在市場與渠道拓展及產品與服務運營的優質資源，共同推動常衛清（KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒）在中國香港、澳門、臺灣地區的上市和市場覆蓋，並計劃同期探索東南亞國家或地區的市場機會。

資料顯示，Prenetics成立於2014年，是一家基因測試與健康診斷公司。5月18日，Prenetics與香港四大家族之一的鄭裕彤之孫鄭志剛私人創立的特殊目的收購公司（SPAC）完成合並，正式登陸納斯達克。2021財年，Prenetics收入同比增長323%至2.759億美元，2022年第一季度收入同比增長60.2%至9200萬美元。Prenetics業務涉及英國、香港、印度、南非和東南亞等區域，並开發了消費版基因檢測產品和早期大腸癌篩查測試；提供新型冠狀病毒核酸測試、快速在家診斷檢測和醫學基因檢測。

據了解，6月8日，常衛清將正式登陸香港市場，對於香港市場的定價，Prenetics行政總裁兼聯合創始人楊聖武向21世紀經濟報道記者指出，常衛清在香港是創新產品，唯一的“競品”是結直腸鏡。“我們認爲常衛清在香港市場有非常大的前景，香港當地的腸鏡檢查很貴，可以到2萬港幣。而常衛清的費用肯定比這個便宜。”

朱葉青表示看好香港市場，預計定價在3000港幣區間，目前也已經开始和Prenetics的很多保險客戶進行充分探索，也期待後續常衛清在香港市場的營收貢獻。常衛清2021年爲諾輝健康收入貢獻了9722萬元，相較上年同比增長158.8%，佔公司總營收46.3%，毛利率也從2020年的66.9%提升到76%。

“香港2020年結直腸篩查的規模只有130萬美元，但2030年的市場規模預計可以達到將近3億美元，10年的復合增長率超過了70%。2012年到2019年結直腸癌都是香港發病率最高的癌症，只是在近期肺癌略微超過一點結直腸癌。而且香港結直腸癌篩查的整體市場教育非常充分，香港相關部門在很多年以前就啓動了大腸癌的篩查計劃，包括積極推薦50歲以上的人去做腸鏡和便隱血檢測。”朱葉青向21世紀經濟報道記者表示。

朱葉青進一步指出，香港市場對結直腸癌篩查的認知度比較高，這也是諾輝健康優先選擇推動常衛清在香港上市的主要原因之一，而且常衛清也具備了在香港相關上市條件。常衛清是目前國家藥品監督管理局唯一獲批的癌症早篩分子檢測產品，已完成前瞻性大規模多中心注冊臨牀試驗。

試驗數據顯示，常衛清對於結直腸癌的檢測靈敏度爲95.5%；對進展期腺瘤的檢測靈敏度爲63.5%，高於傳統便隱血檢測兩倍以上，可以有效發現癌前病變；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%，可以最大程度減少漏檢可能。另外，常衛清專利多靶點便FIT-DNA技術已唯一納入國家級結直腸癌篩查與診療指南。

能否復制新冠檢測試劑出海“輝煌”？

近年來，“出海”問題一直持續火熱，創新藥械企業將目光放至海外，尋求更廣闊的市場。在疫情影響下，我國新冠疫苗及新冠檢測產品表現亮眼，在資本市場一直火熱的九安醫療，也是受益於其新冠檢測產品海外市場收益。

對於癌症早篩能否復制新冠檢測試劑的“輝煌”？朱葉青在接受21世紀經濟報道的記者採訪時表示，這不太容易。“新冠疫情檢測是一個剛需，新冠病毒具有傳染性，必須要當機立斷去控制住，否則影響不堪設想。但是癌症早篩的意識還需要逐步培養，而且與新冠疫情不同的是，癌症篩查並不是必須馬上立即要做的事情，癌症篩查的窗口期相對來講還是比較長一點。

不過，排除新冠疫情的消極作用，新冠疫情也給包括癌症居家早篩帶來了相對積極影響。朱葉青表示，在新冠疫情期間，公衆對於健康的意識普遍提高，而且對於以家庭爲單位的居家檢測正在慢慢適應，並認識到無症狀人羣篩查的概念，這在新冠之前大部分人是完全不了解的。“疫情以後，大家對於健康的重視程度肯定要上不止一個臺階，各方面對健康的投入也會更大一些，甚至會持續相當長的一段時間，這對於包括癌症篩查在內的所有的健康產業來講都是一件好事。”

未來諾輝海外市場如何進一步布局？朱葉青表示，在繼續發展中國市場的同時，也要不斷开發海外市場，特別像東南亞市場還是一片空白，市場潛力很大。“在其他公司特別是美國的公司還沒有進入美國以外市場的時候，諾輝健康想抓住窗口期，發揮技術平臺和產品服務在港澳臺以及東南亞地區的優勢，抓住市場先機。”

與此同時，朱葉青也指出，目前，不同國家地區對於藥物市場準入都有不同的規定，在我國香港地區和泰國，對於中國國家藥監局批準的產品，只要滿足當地的一些性能驗證就可以進入市場，不需要專門再啓動單獨的臨牀試驗。但是在美國，藥械進入美國市場就需要去FDA另外啓動臨牀試驗。

未來，諾輝健康將按照“三步走”推動常衛清的“出海”計劃。第一步，諾輝健康將以與Prenetics公司合作在香港上市爲契機，輻射中國澳門、臺灣地區等中國人爲基礎人羣的地區。第二步，諾輝健康將推動常衛清輻射新加坡、馬來西亞等華裔人口比例比較高的的國家。第三步，諾輝健康希望由常衛清來帶動其他更多的產品“出海”。

面對不同的海外市場，朱葉青表示，諾輝健康會傾向於選擇與當地合作夥伴合作。一方面，與當地企業合作運營成本較低。另一方面，與當地合作夥伴合作也可以更好的適應當地的政策法規，減少人員成本。“希望通過常衛清在香港地區的探索，進一步將市場擴張至東南亞等多個市場，具體進入形式都將通過找當地有醫療資源、對當地法律法規深度了解等優秀企業進行合作。”

如諾輝健康與Prenetics合作，主要考慮到以下兩點原因：首先，諾輝健康能夠利用Prenetics其現有的實驗室進行結直腸癌檢測，節約投入成本，簡化檢測流程。此外，Prenetics作爲香港地區唯一的生物科技的獨角獸，了解當地的法律法規，有成熟的商業運作體系和豐富的市場資源，這讓諾輝健康有更大幾率成功落地香港。

除了產品出海，還有技術出海，截至目前，諾輝健康已投資多家海內外產業鏈相關企業，拓寬自己的邊界。據悉，公司已投資多家生物科技公司，譬如基於microRNA 技術進行癌症早篩的新加坡覓瑞、專注於結直腸癌血液檢查測試的分子診斷上市公司德國Epigenomics AG，專注前列腺標志物發現的瑞士Proteonmedix；以及起步於斯坦福爾大學的專注肺癌臨牀檢測服務和產品的Orbit Genomics 公司，以及居家檢測中心ArionBio等。

(作者：朱萍,實習生,宋佳旻,孫厚銘 編輯：徐旭）