雲頂新耀授權合作夥伴輝瑞公布ELEVATE試驗的關鍵性研究結果
上海2022年5月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）在2022年美國消化疾病周（DDW）上公布了ELEVATE UC 3期注冊試驗中兩項關鍵性研究的詳細結果，研究評估了選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑etrasimod每日一次口服治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的效果。
這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究都達到了所有主要終點和關鍵次要終點，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。在爲期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨牀緩解率爲27.0%，而接受安慰劑對照的患者爲7.4%（相差19.8%，P=.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨牀緩解率爲32.1%，而接受安慰劑對照的患者爲6.7%（相差25.4%，P=.001）。在爲期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨牀緩解率爲24.8%，而接受安慰劑治療的患者爲15.2%（相差9.7%，P=.0264）。
爲期52周的ELEVATE UC 52研究採用了高度模擬真實世界的持續治療的臨牀設計。ELEVATE UC 52的所有關鍵次要終點都取得了統計學顯著性改善，包括在第12周和第52周時的內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合，以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續臨牀緩解。ELEVATE UC 12研究在第12周時也達到了所有關鍵次要終點，包括內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合。
在這兩項研究的治療組中，治療中出現的不良事件（AE，包括嚴重AE）類似。截至第52周，etrasimod治療組中發生率爲3%及以上且高於安慰劑治療組的最常見治療中出現的不良事件爲頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开發，輝瑞於近期完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀於2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國开發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。雲頂新耀正在亞洲進行etrasimod治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的3期臨牀研究，預計將於2023年完成入組。
雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“我們的合作夥伴开展的ELEVATE UC 3期項目的詳細結果進一步證明了etrasimod有望成爲best-in-class療法，這增強了我們對在亞洲开展的臨牀研究的信心，我們希望亞洲的試驗也能取得類似的積極結果。”
ELEVATE UC 52和UC 12的數據預期將用於監管申請，輝瑞預計將於今年晚些時候开始進行監管申報。有關這些研究的更多信息可訪問www.clinicaltrials.gov，注冊編號爲NCT03945188、NCT03996369和NCT03950232。
關於Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用於治療一系列免疫炎症性疾病，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。
關於ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3期注冊項目中的關鍵性試驗。
ELEVATE UC 52是一項採用持續治療設計的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療後的安全性和達到臨牀緩解的療效。在這項爲期52周的研究中，從任一治療組中退出的所有患者都按無應答者計。主要終點基於 3 個子項的改良梅奧評分（MMS）。關鍵次要指標包括第12周和第 52 周時的內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時的無皮質類固醇緩解和持續臨牀緩解。
ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療後的安全性和達到臨牀緩解的療效，評估基於FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。關鍵次要指標包括內窺鏡改善、症狀緩解和粘膜愈合情況。
這兩項試驗中62.6%接受etrasimod治療的患者，以及ELEVATE UC 52中61.8%和ELEVATE UC 12中62.9%接受安慰劑治療的患者之前從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。
關於潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎症性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計有 380 萬人患有此病[ii]，中國和亞太地區的發病率正呈逐年上升的趨勢，中國的發病率已超過11.6/10萬人。該病症狀可能包括慢性腹瀉伴血液和黏液、腹痛和裏急後重[iii],，其可對患者工作、家庭和社會活動產生顯著影響[iv]。
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