260億降血脂藥市場「他汀」主導，輝瑞佔據半壁江山！

誰的身邊沒有幾位“高血脂”的朋友呢？有不少朋友在拿到體檢報告時，都發現報告結果顯示自己血脂異常。近年來，我國成人的血脂異常患病率和患病人數明顯增加，18歲及以上人羣的患病率高達40.40%。

血脂異常是一種較爲常見的脂蛋白代謝異常疾病，通常指血漿中膽固醇和（或）甘油三酯升高（即高脂血症），同時也包括高密度脂蛋白膽固醇的降低等現象。血脂異常以及與其他心血管風險因素相互作用會導致動脈粥樣硬化，增加心血管病的發病率和死亡率。

目前降脂藥種類繁多，但降脂藥市場主要由經歷過三代技術更迭的他汀類藥物佔據主導地位，豔壓羣芳。「他汀」類藥物作爲降脂治療的首選藥物，適用於多種類型的血脂異常患者，包含高膽固醇血症、混合性高脂血症和ASCVD患者。

目前臨牀上常用的7類他汀類藥物有：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。藥融雲數據顯示，2019年他汀類藥物在國內醫院全終端達到了256.7億元的市場規模，佔整個降血脂用藥醫院市場超90%的市場份額。

他汀類藥物國內醫院全終端銷售趨勢

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售（全終端）數據庫

但隨着四大他汀類藥物過評以及國家集採的全面落實，降血脂藥呈降價趨勢，2020年之後院內市場也呈現明顯下滑趨勢。全球新藥層出不窮，我國降血脂藥物市場也風雲變幻。下面一起來看看三代他汀類藥物的市場表現和競爭情況。

1.第一代：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀

洛伐他汀（商品名：美降之），美國默沙東公司最初自土曲黴菌培養液中分離而得，於1987年獲FDA批準上市，成爲世界上第一個上市的他汀類藥物。洛伐他汀上市後銷售並不理想，現在美國已經退市。藥融雲數據顯示，國內醫院市場已有3個品種，19家生產企業，2021年銷售規模爲2572.35萬元，同比增長22.47%。

辛伐他汀（商品名：舒降之），是以洛伐他汀爲原料半合成的HMG-C0A還原酶抑制劑，於1988年法國首次上市，1991年12月獲美國FDA批準，商品名爲舒降之；2000年12月在中國上市。

據藥融雲中國藥品批文數據庫顯示，截至2022年10月21日，辛伐他汀獲得269個批準文號，涉及劑型有片劑、膠囊、分散片、滴丸、咀嚼片和幹混懸劑等；有121家企業角逐對陣，獲批品種數量排名前十的企業中，國內企業有揚子江藥業、福元醫藥、海靈化學制藥、魯抗醫藥、華宇制藥、瑞邦藥業。

辛伐他汀已上市品種（部分)

圖片來源：藥融雲中國藥品審評數據庫

普伐他汀（商品名：普拉固），源於微生物產品，由日本第一三共制藥株式會社研究成功，於1989年10月率先在日本上市。後美國百時美施貴寶獲得許可權，合作在全球市場共同开發銷售，1991年獲得FDA批準在美國上市，商品名爲“普拉固”；1995年，普伐他汀被引入中國市場，獲得國家藥監局批準上市。

普伐他汀原料藥國產上市企業有廣東藍寶制藥、上海天偉生物制藥、浙江海正藥業、麗珠新北江制藥、華北制藥；普伐他汀片劑國產上市企業有瀚暉制藥、現代制藥、第一三共制藥、麗珠集團等；麗珠制藥上市。

普伐他汀批文信息（部分）

圖片來源：藥融雲中國藥品批文數據庫

藥融雲全國醫院銷售數據庫顯示，普伐他汀在醫院市場整體呈現穩步增長的態勢。2021年國內普伐他汀醫院市場規模爲5.72億元，同比增長16.83%，其中第一三共佔據61.67%的市場份額位居榜首，瀚暉制藥佔據24.72%排名第二，上海現代制藥佔據6.58%，麗珠制藥4.17%，華北制藥2.85%。

國內普伐他汀醫院市場銷售趨勢

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

2.第二代：氟伐他汀

1993年12月，由瑞士諾華公司开發的第二代他汀類藥物氟伐他汀通過美國FDA的批準上市，這也是第一個人工合成的他汀類降血脂藥物，結構與第一代明顯不同，無需代謝轉化就具有藥物活性。於2001年12月在中國獲批上市。

氟伐他汀爲水溶性物質，進入體內吸收後80%被代謝，經腸道排出體外，其藥效學顯示爲洛伐他汀的4.4倍。該藥難通過血腦屏障，對中樞系統影響小，也未見組織殘留，是治療家族性高脂血症的藥物。

據藥融雲全國醫院銷售數據庫顯示，2021年國內醫院市場氟伐他汀銷售額爲2.83億元，同比下降16.01%；醫院市場兩家企業二分天下，原研諾華制藥佔據了76%的市場份額。

氟伐他汀國內醫院市場銷售趨勢

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

3.第三代：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀

隨着擁有更優異臨牀效果的第三代他汀類藥物上市後，开啓了一個屬於他汀類降脂藥的「王朝」時代，並奠定了其降脂藥市場「最強王者」的地位。

阿托伐他汀，最早由Warner-Lambert公司开發，之後Warner-Lambert被輝瑞公司收購，於1996年12月在美國獲批上市；於2000年12月在中國獲批上市。藥融雲數據顯示，輝瑞的阿托伐他汀品牌藥物“立普妥”自2004年銷售上百億美元後，曾連續8年銷售均超過百億美元，蟬聯全球榜首。累計銷售額超過千億美元，是醫藥史上首個突破千億美元大關的重磅藥物。

隨着立普妥專利的陸續到期，以及他汀類藥物市場競爭日益激烈，立普妥自2011年以來市場逐漸呈下滑趨勢。但與國際市場不同的是，一直到2019年阿托伐他汀在中國市場都呈現上升趨勢。藥融雲數據顯示，2018年阿托伐他汀國內醫院市場銷售規模首次突破100億元，其中原研輝瑞公司佔據61.87%的市場份額，其次是北京嘉林藥業20.71%，天方藥業9.92%。

阿托伐他汀醫院市場競爭格局（搜索"藥融雲小程序"進行相關更多數據查詢）

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

瑞舒伐他汀，最先由日本鹽野義公司开發。1998年轉讓給英國阿斯利康公司，2002年11月在荷蘭上市，2003年8月獲FDA批準在美國上市。2007年1月在中國獲批上市，商品名“可定”。 藥融雲數據顯示，2019年國內醫院市場瑞舒伐他汀銷售規模達到42.49億元，其中，阿斯利康（可定）佔據50.48%的市場份額，魯南貝特（瑞旨）佔據18.99%，浙江京新（京諾）11.6%，正大天晴（托妥）11.46%。

瑞舒伐他汀生產企業TOP10

圖片來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

因爲廣闊的市場前景和競爭格局的快速演化，瑞舒伐他汀成爲一致性評價的明星品種。據藥融雲中國藥品批文數據庫顯示，目前國產仿制瑞舒伐他汀通過/視同通過的企業達30家，競爭異常激烈。

匹伐他汀，由日本興和公司和一三共成功开發，最早於2003年在日本上市，2008年通過美國FDA的上市批準，商品名爲“力清之”。2009 年3月，由華潤雙鶴藥業推出的仿制藥匹伐他汀鈣片（商品名“冠爽”）在我國獲批上市。

匹伐他汀上市後，經過起步期進入快速成長期。藥融雲數據顯示，2020年國內醫院市場匹伐他汀銷售規模達到13.77億元，同比增長12.55%。目前在醫院市場佔據前三市場份額的企業分別是華潤雙鶴藥業（41.09%）、江蘇萬邦生化醫藥（22.17%）、浙江京新藥業（17.92%）。

在國內醫院市場降血脂化藥產品中，阿托伐他汀鈣片以51.82%的市場份額領軍，瑞舒伐他汀鈣片劑緊隨其後，佔據24.64%，阿托伐他汀鈣膠囊以5.37%的市場份額位居第三；阿托伐他汀兩種劑型產品合計市場份額超一半，佔據着降血脂化藥市場的“半壁江山”。

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