基石擇捷美一线治療食管鱗癌注冊性臨牀研究達主要終點，擬遞交新適應症上市申請

2023年1月3日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）傳出重磅消息，其潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）一线治療食管鱗癌的注冊性臨牀研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點，擇捷美聯合化療在無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一线治療中顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨牀意義。這是擇捷美取得積極結果的第五項注冊性臨牀研究。擇捷美成爲全球首個針對無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗，而包括度伐利尤單抗、阿替利珠單抗在內的進口PD-L1單抗均未能取得類似成果。

對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“擇捷美在食管癌這一全球高發腫瘤中取得研究的成功，也是在繼III期和IV期非小細胞肺癌、結外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之後，取得成功的第五項注冊研究，完成了高發腫瘤治療的大滿貫成就。目前，尚無PD-L1抗體獲批用於治療食管癌，我們非常期待推動這一新型治療方案惠及更多患者。作爲以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創新研發爲核心的生物制藥公司，基石藥業將繼續聚焦於同類首創以及同類最優的靶點研發，力爭將更多的創新療法帶給患者。”

近期，舒格利單抗出海歐洲也取得重大進展，其在中國境外的首個上市許可申請，即聯合化療一线治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請獲英國藥品和醫療保健用品管理局受理。2021年，舒格利單抗在英國獲得創新許可與準入途徑(ILAP)資格，目前處於加速審評狀態，其很可能有望成爲第一個在歐洲獲批的國產PD-(L)1單抗。

GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進表示：“在臨牀中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發展爲局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術後會復發或發生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美聯合化療在一线治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠爲廣大的食管癌患者提供新的治療選擇。”

食管癌已成爲全球常見的癌症之一。據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約佔85%），死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌症和第6位癌症死亡原因。食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤，中國食管癌發病率佔全球一半以上，約90%爲食管鱗癌。

基於本次公布的研究結果，擇捷美成爲全球首個針對無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗。

目前，擇捷美已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用於IV期和III期NSCLC適應症領域，成爲全球首個同時覆蓋中晚期肺癌適應症的PD-(L)1抗體，具有廣泛的安全性與適用性；其用於治療R/R ENKTL的新適應症上市申請已獲NMPA受理並納入優先審評；同時，基石藥業計劃近期向NMPA遞交擇捷美用於治療GC/GEJ和食管鱗癌兩項新適應症的上市申請。基石藥業战略合作夥伴輝瑞擁有擇捷美大中華區市場的獨家商業化權利。

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