默沙東新冠口服藥“一箭三雕”？港股國產口服藥、抗體藥、疫苗龍頭跌逾20%

一旦默沙東新冠口服藥物在全球率先獲批緊急使用，將對其它在研的新冠口服藥、新冠中和抗體藥物以及新冠疫苗產生不利影響。

21世紀經濟報道記者 施詩 上海報道 10月4日周一，港股抗疫概念股集體下挫。截至收盤，开拓藥業跌25.55%，騰盛博藥跌24.33%，康希諾生物跌22.91%，復星醫藥跌19.1%。

市場分析指出，此次港股抗疫概念股集體“暴跌”與新冠肺炎治療藥物取得重大進展有關。上周五（當地時間10月1日），美國默沙東和Ridgeback生物技術公司宣布，雙方合作开發的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對輕度或中度新冠肺炎患者开展的三期研究中，獲得積極的期中分析結果，與安慰劑相比，降低了患者住院或死亡的風險約50%。默沙東計劃盡快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。如果獲得授權，Molnupiravir有望成爲首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。

據業內人士此前對21世紀經濟報道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物制藥方法生成，耗時耗材。

因此，一旦默沙東新冠口服藥物率先獲批緊急使用授權，將對其它在研的新冠口服藥、新冠抗體藥物以及新冠疫苗產生不利影響。在此次跌幅居前的抗疫概念股中，开拓藥業在研新冠口服藥物目前已進入全球多中心三期臨牀試驗階段；騰盛博藥在研的新冠中和抗體療法也進入了國際三期臨牀試驗階段，並取得積極結果；而康希諾生物和復星醫藥均屬新冠疫苗概念。此外，雖然君實生物也有新冠中和抗體藥物，但是其已在全球多個主要市場獲批應用，並且獲得了歐美的採購訂單。

默沙東口服藥對所有新冠變異毒株有效

從目前的進展來看，默沙東這款口服抗病毒藥有望成爲全球首個獲批應用的抗新冠病毒口服藥物。 

據此次默沙東披露的數據，具體來看，在對有暴露風險的、輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的MOVe OUT臨牀試驗的計劃內期中分析中，Molnupiravir顯著降低了住院或死亡的風險。在該期中分析中，Molnupiravir將住院或死亡的風險降低了約50%；接受Molnupiravir治療的患者中，有7.3%的患者在隨機入組後至第29天期間住院或死亡（28/385），而接受安慰劑的患者的這一比例爲14.1%（53/377）；P值爲0.0012。截至第29天，接受Molnupiravir治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑的患者有8例死亡。

美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼福奇(Anthony Fauci)指出，在Molnupiravir的臨牀試驗中，安慰劑組有8人死亡，而服用該藥的患者中無人死亡。“這一數據令人印象深刻，所以我們真的很期待這一藥物的應用，並期待它對感染者產生的積極影響。”

MOVe-OUT是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨牀試驗研究，受試者爲實驗室確診的輕度至中度新冠肺炎非住院成年患者，至少具有一項疾病預後不良相關的風險因素，並且在隨機入組前5天內出現症狀。MOVe-OUT的主要療效終點是通過對比Molnupiravir組與安慰劑組從隨機分組至第29天期間住院和/或死亡的受試者百分比來評估Molnupiravir的療效。

研究顯示，Molnupiravir的療效不受症狀出現時間或患者潛在風險因素的影響。它還被證明在治療所有變異毒株中始終有效，包括廣泛流行和高度傳播的Delta變異毒株。據默沙東透露，截至目前，Delta、Gamma和Mu變體已佔到該試驗中可評估病例的近80%。拉丁美洲、歐洲和非洲的招募人員分別佔研究人羣的55%、23%和15%。

據悉，3期臨牀試驗的MOVe-OUT部分在全球範圍內开展，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、埃及、法國、德國、危地馬拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律賓、波蘭、俄羅斯、南非、西班牙、瑞典、中國臺灣、烏克蘭、英國和美國等國家和地區的170多個計劃地點。

新冠口服藥“絕對不會”取代疫苗

默沙東表示，計劃盡快在美國尋求緊急使用授權，並向全球監管機構提交申請。

福奇表示，美國食品和藥物管理局(FDA)將“盡可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的新型抗病毒藥物的數據，並批準緊急使用授權。

福奇強調，“大家必須確保給FDA時間，令他們可以非常仔細地審查數據，並做出緊急使用授權的決定。我不能預測FDA何時會做出決定，但我可以告訴你一件事:他們會盡快行動。”

當被問及Molnupiravir最終是否會專門用於未接種疫苗的人羣時，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進行猜測。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對重症和死亡保持高度的保護。

福奇警告稱，美國人不應該因爲認爲可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，但他補充道，該藥物在未來的實施前景廣闊。

白宮新冠病毒響應協調員Jeff Zients補充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作爲疫苗的補充，而不是替代疫苗。“接種疫苗仍然是應對疫情的最佳工具。”

一旦FDA批準緊急使用授權，Molnupiravir將成爲首個對抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。今年年初，默沙東與美國政府達成了一項採購協議，根據該協議，在Molnupiravir獲得美國FDA的緊急使用授權或上市批準後，默沙東將向美國政府供應約170萬個療程。

Zients在10月1日的新聞發布會上透露，如果藥物獲得批準，政府可以選擇購买更多劑量的藥物。

默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權或批準，將及時在全球範圍內供應Molnupiravir，並計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法，這一標準將反映各個國家爲應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。

作爲其承諾將廣泛向全球供應的一部分，默沙東此前宣布，公司已經與成熟的仿制藥制造商籤訂了Molnupiravir的非獨家自愿許可協議，以便在100多個中低等收入國家（LMIC）獲得上市批準或緊急使用授權後加快Molnupiravir的供應。

此外，默沙東已經與全球多個國家政府籤訂了Molnupiravir的供應和購买協議，等待監管部門的授權，目前正在與多個國家政府進行磋商。

據報道，日本政府也正在商討購买默沙東公司的新冠藥物。日本厚生勞動省正就購买默沙東公司的抗病毒藥物Molnupiravir進行談判，希望能在今年內批準其使用。如果默沙東公司申請該藥物在日本使用，日本厚生勞動省將考慮快速批準。

(作者：施詩 編輯：徐旭）