美基因測序巨頭年內兩次召回！多款測序儀存安全漏洞，佔中國70%市場份額

全球最大的基因測序儀制造商Illumina（ILMN.NASDAQ，以下簡稱“因美納“）再次因發現安全隱患宣布召回。

日前，國家藥品監督管理局發布召回公告稱，因美納（中國）科學器材有限公司報告，由於發現一個網絡安全隱患，可能導致儀器分析無法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風險，因美納對基因測序儀（國械注進20183400291）主動召回。召回級別爲二級召回。

早在4月，上海藥品監督管理局已發布召回公告。公告稱，因美納基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）軟件的一個組件UCS存在網絡安全隱患，該安全漏洞可導致未經授權的用戶遠程控制儀器，改變儀器或客戶網絡上的設置、配置、軟件或數據，或影響用於臨牀診斷的儀器中的患者測試結果，包括導致儀器不提供結果或提供不正確的結果、改變的結果，或數據泄露。召回涉及產品共計969臺，其中，中國共277臺。

數據安全是系統性工程，導致相關問題的原因有很多，包括廠家的不當設計、用戶使用不當等。5月24日，因美納官方微信公衆號針對這一事件進行回應稱，目前，公司在中國已基本完成所涉產品的召回升級工作，所有工作均由授權工程師上門進行現場服務。

“看到本次措施僅針對本次漏洞，但因美納近兩年來連續出現高危漏洞，可能整體邏輯存在一定問題。”5月25日，一位基因測序行業專家接受時代周報記者採訪時說。

據時代周報記者了解，因美納當前擁有中國基因測序儀70%以上的市場份額，貝瑞和康（000710.SZ）、諾禾致源（688315.SH）、安諾優達、海普洛斯、藥明康德（603259.SH）、燃石醫學、金域醫學（603882.SH）等頭部公司均爲因美納的重要客戶。

不到一年召回兩次

2022年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）與美國網絡安全與基礎設施安全局（CISA）先後向因美納的服務商發出警示稱，因美納多款測序儀存在安全漏洞，可能影響患者結果和客戶網絡的電子安全。而CISA更是對漏洞給出了10.0的最高等級風險評估認定。

據時代周報記者了解，評分爲10.0的安全漏洞意味着攻擊的復雜度極低，無需復雜技術能力便可利用該漏洞。這些安全漏洞除了可以實現對基因測序儀遠程控制外，還可以影響患者的臨牀測序結果，從而導致診斷過程中結果被篡改。

隨後，FDA召回因美納旗下NextSeq 550Dx和MiSeqDx兩款基因測序儀，共涉及56個國家2201臺設備。其中，中國共召回423臺。時隔不到一年，因美納再次召回基因測序儀產品，本次召回型號與去年召回的型號保持一致。

因美納公告顯示，5月5日，上海市藥品監督管理局發布相關涉及產品主動召回的公示。同時，根據我國《醫療器械召回管理辦法》第六條規定，5月22日，中國國家藥品監督管理局基於企業上報信息發布補充公示，明確此次全球主動召回措施中，中國銷售的MiSeqDx儀器軟件版本不在本次召回範圍。

有業內人士指出，因美納的召回產品中並沒有召回非臨牀用途的產品，但CISA對非臨牀用途的產品進行了審查，亦明確要求這些產品做一些安全升級。

“基因測序儀目前被廣泛應用於臨牀及科研多個領域，設備出現安全漏洞可能會導致數據錯誤，進而導致不正確的診斷結果；其次，可能導致數據被修改，導致結果與樣本錯配；再次，基因測序儀內部涉及大量基因數據，包含用戶隱私等，出現安全漏洞會使基因組數據泄露；最後，從國家安全战略而言，可能會增加數據風險。”前述專家說。

根據FDA和CISA報告，涉及到網絡安全漏洞的因美納產品較多，覆蓋因美納幾乎所有的中小型設備，佔該公司整體銷量的90%。

貼牌機器或存同樣隱患

有投資者提出質疑，在本次“召回門”中，因美納只對直銷機器發起召回升級工作，貼牌機還會受影響嗎？

據時代周報記者了解，國內尋找可替代基因測序設備的方式主要有三種：自研、收購海外企業以及與外企合作進行“貼牌”。如達安基因通過貼牌方式將Life Tech引入中國市場，貝瑞和康（000710.SZ）、安諾優達、金域醫學旗下金圻睿同樣“貼牌”因美納的基因測序儀設備產品，雙方通過合作申報的方式，再將貼牌產品銷售到中國的實驗室和檢測機構。

作爲基因測序行業龍頭，“召回門”無疑爲因美納敲響了警钟。

財報顯示，因美納2022年實現營收45.84億美元，淨利潤虧損44.04億美元，折合人民幣近300億元。而2023年一季度，因美納實現營收10.87億美元，同比大跌11.12%；淨利潤僅爲300萬美元，與2022年一季度8600萬美元相距甚遠。

時代周報記者注意到，自2022年四季度至2023年一季度，因美納在中國市場的營收持續下滑。有新聞報道指出，中國是因美納最重要的市場之一，但2022年四季度後銷售業績持續下滑，或與其頻繁出現網絡安全漏洞有關。

值得注意的是，國內基因測序龍頭華大智造（688114.SH）通過自研專利技術打破海外壟斷，總體測序質量與老牌龍頭因美納具有高可比性。

浙商證券研報指出，作爲國產基因測序儀唯一廠商，2017年至2019年華大智造國內市場佔有率從16%快速提升至24%。2020年至2022年，公司分別於新加坡、韓國、澳大利亞、德國、俄羅斯、英國、法國、巴西等地設立子公司，建立本地化的營銷服務團隊，加速海外布局。

今年3月，歐洲專利局（EPO）申訴委員會公布了關於因美納與華大智造專利無效糾紛口頭聽證紀要。紀要文件顯示，因美納Illumina EP3002289專利無效。因美納不會再次進行上訴。而去年7月，因美納與華大智造就在美國境內的所有未決訴訟達成和解，因美納向華大智造子公司Complete Genomics支付3.25億美元的淨賠償款。

這對因美納而言，原本獨佔優勢的基因測序市場正面臨着強力競爭對手的加入，賽默飛、羅氏等老牌實力企業亦虎視眈眈。

此外，因美納近年來因商業策略等問題，正逐步喪失市場優勢。例如，因美納主導着全球基因測序市場，但此前斥資71億美元收購早期癌症檢測公司Grail的混亂局面，動搖了投資者對因美納的信心。

“如果每個超過一定年齡的人每年都能進行一次血液檢測，這樣就能及早發現幾乎所有的癌症，從而成功地治療癌症。”這是Grail公司產品背後的構想。但Grail產品的想法太過超前，有人質疑其與此前籌資超7億美元的血液測試騙局Theranos類似。

產品基本盤頻出問題，巨額收購又引起爭議，因美納股價也持續下滑。因美納股價自2017年至2021年均維持上漲趨勢，2022年，因美納股價從开盤的379.88美元/股跌至202.20美元/股，下跌幅度達46.91%。5月26日，因美納報收1965.89美元/股，漲1.22%。