有Biotech籤TS被要求不在港股上市？IPO被拒會成爲常態嗎？

繼港股18A基本被投資人战略性地放棄後，一向以“包容性強”著稱的科創板第五套標準成爲投資人、創業者的“救贖通道”，但由於其準入門檻並不低，也給一些企業關上了IPO的大門。

又一生物醫藥企業“折戟”科創板。

近日，上交所終止韜略生物在科創板IPO上市申請的審核，這意味着韜略生物成爲今年以來第五家闖關科創板失敗的生物醫藥企業，也是自5月底華昊中天“折戟”之後又一例採用科創板第五套標準上市失敗的企業。

就在前幾日，智翔金泰爲科創板第五套標準上市企業再添一員，然而公司上市即破發跌超7%。繼“18A”後，對於Biotech來說，科創板成爲理想的IPO通道，然而其準入條件並不比“18A”要低。其實也不難理解，“科創板不想步港股18A的後塵”，一位資深投資人向E藥經理人表示。

這也給闖關科創板的藥企們無形中增添了許多壓力，如果成功上市，他們大概率能融到可觀的資金，但現在上市困難。即便在北交所成立的近兩年中，有200多家企業上市，但在一級市場投資人眼裏，北交所依舊不是理想的退出方式。

多位受訪人向E藥經理人表示，首先，他們希望科創板能嚴格管理，“既然制定了規則就要遵守”，同時希望“能給Biotech們留一條活路，中國生物醫藥產業依舊處於快速發展階段，不能要求‘’一下長成‘大學生’”。

“棄考”還是另尋時機“再战”？

此次被終止的韜略生物由韜略有限以整體變更方式設立，專注於抗腫瘤小分子靶向創新藥的研發。報告期內無收入，核心產品蘇特替尼是一款專門針對罕見、難治EGFR突變的靶向藥，在多種對現有的1~3代EGFR抑制劑不敏感的突變，如EGFRL861Q、G719X及S768I突變的治療中，有一定的潛力，目前處於Ⅱ期臨牀試驗階段。

招股書顯示，蘇特替尼在一項適應證的Ⅱa期臨牀試驗中，每天一次給藥80毫克劑量組的患者，客觀緩解率爲92.9%，明顯優於同適應證的阿法替尼65.6%的緩解率。但上交所對此保持懷疑，直接在問詢中表示，招股書中披露80mg劑量的ORR數據是否準確，相關ORR數據是否能準確反映產品療效？

按科創板第五套的審核標準，韜略生物的Ⅱ期臨牀數據是否可靠還需再看。韜略生物也坦承，Ⅱa期的臨牀試驗入組只有14名患者。此外該公司其他在研產品均處於早期研究階段，面臨較大的不確定性，韜略生物衝刺IPO受阻似乎在情理之中。

本月初，和韜略生物一樣，聯川生物科創板IPO審核狀態也變更爲“終止”。該公司專注於基因科技領域，在首輪問詢中，聯川生物業務和相關技術是焦點，上交所就該公司基因檢測科研技術服務業務及技術、合成生物學及技術、分子診斷試劑業務等問題進行了問詢。

更早之前，5月23日，同樣專注於腫瘤治療領域的華昊中天也“棄考”科創板。在上交所的問詢中，關注的焦點多集中於優替德隆的市場空間、優替德隆化合物結構專利到期、公司產能利用率低、公司控制權等問題。

優替德隆是華昊中天唯一一款商業化的產品，於2021年3月獲批用於治療復發或轉移性晚期乳腺癌。根據銷售情況來看，優替德隆的商業化推廣情況並不樂觀。2021年的銷售收入爲7106.40萬元，2022年上半年其上年的最大客戶採購額銳減逾9成；同時在合作推廣方面，該公司與綠葉於2021年2月確定的銷售推廣關系也在當年終止，合作承諾銷售量完成率約爲4%。

一面是乳腺癌領域市場競爭激烈，另一面是自身的商業化能力有限，這可能是華昊中天交不出滿意答卷的原因。和華昊中天情況類似，盛諾基雖然也有一款已經獲批上市的中藥創新藥——羊藿素軟膠囊，但IPO同樣“折戟”。

此外，力品藥業、太美科技科創板IPO也受阻。“現在科創板審核標準更嚴，對於技術創新能力不足、商業化持續盈利能力不行的企業，想要衝刺第五套標準，Biotech要卯足勁提高自研能力。”浩悅資本資深合夥人李逸石表示。

對於Biotech來說，IPO被拒並不可怕，增強自研能力可以再战。科創板規定，被拒6個月後可以再次申請IPO。

海和藥業是個典型案例，在“折戟”科創板兩年後，它再次衝擊上市。和首次衝擊IPO不同，過去兩年，海和藥物已有一款產品（谷美替尼片）獲批上市。去年12月17日，海和藥物還與石藥集團籤署了一項授權許可，約定海和藥物作爲谷美替尼片的上市許可持有人，主要負責谷美替尼片的研發和生產，石藥集團負責實現谷美替尼在大中華（包含港澳臺）範圍內的商業化推廣。

對於核心產品技術競爭力不足、臨牀樣本規模小、產品商業化持續盈利能力不行、市場空間不大的企業來說，要針對自身做全面的分析，這樣再次面對上交所“主考官”之時，直接用數據說話。

嚴格遵循or合理放寬？

一組數據顯示，目前已有超10家申報科創板第五套標準的企業主動撤回或被否決，淘汰率接近40%。這對於中國創新藥產業人、投資人來說，喜憂參半。

IPO“折戟”僅僅是“退出困境”中浮在水面的那冰山一角，整個上半年投資人都在爲退出發愁，因爲“港股18A的上市路徑基本被堵死了”。過去很長一段時間內，港股“18A”幾乎是來者不拒，但這並沒有換來市場的繁榮與景氣，反而是大面積地破發和投資者的不斷離場。

2023年上半年，整個港股18A僅僅迎來兩家IPO的生物技術公司，其中綠竹生物上市即破發，前兩個交易日股價分別跌去了33%和24%，估值接近腰斬，甚至比C輪融資還要低。第二家來凱醫藥於昨日正式登陸港交所，开盤漲超7%，雖然爲低迷的港股市場添了一些喜色，但這遠遠不夠。

此前有投資人向E藥經理人透露，現在已經有投資機構在投項目時，會在合同裏規定不能在港股上市。與此同時，有投資人也發出吶喊，“中國醫藥走到現在太不容易了，我們應該給他們一些時間，如果審核太嚴格導致投資人退出難，那誰來投創新藥？”

大多公司都處於一種要么現在死、要么晚會死的困境當中，這使得他們不能放過任何融資的機會，尤其是像IPO這樣的機會。據統計，目前正在排隊等待港交所聆訊的90家公司中，就有21家爲生物醫藥公司，佔比達到23.33%。這21家生物醫藥公司，有1/3是第二次遞交招股書，有兩家是第3次遞交招股書，有3家是第四次遞交。

港股之外的科創板，轉而成爲了“產品處在研發階段、尚未實現商業化且長期虧損”的Biotech和他們的投資人眼中的那根可能企及的“救命稻草”。就在科創板成爲投資人退出方式的好路徑時，有一個背景被忽略了——科創板第五套標準出臺時即對標的港股18A。

科創板第五套上市標準條件並不低，而且大多數企業在申報時的研發情況要明顯高於第五套標準的要求。“相較於港交所18A上市規則，第五套標準上市企業的篩選甚至更加嚴格。”資深醫療投資人張恆表示。

可能由於A股散戶多，上交所這樣做也是在保護散戶。“創新藥今年雖然不太好投，但還是應該嚴格遵守規則”，張恆表示，“首先一定要關注到公司未來的市場空間，否則等產品到了商業化階段銷售不好，泡沫破滅的時候造成但情況更糟。港股相對比較寬松，但部分企業的確是到商業化階段，做的不是特別好，現在市值就會比較尷尬。”

科創板第五套標準有些防患於未然的意味，它的標準要求是申報企業要具有明顯的技術優勢，至少有一項核心產品獲準开展Ⅱ期臨牀試驗，且市場空間大。這在很大程度上取決於研發上的潛力，對於Biotech而言，無疑是要強調自研實力。截至6月25日，累計已有20家創新生物醫藥企業通過第五套標準登陸科創板，IPO合計募資約429億元，這充分體現了科創板五套標準的成效。

同時，對於以License-in模式爲主的企業來說，似乎並不友好。其實除了那些爲收割資本市場紅利而倉促攢局的公司外，這其中還有很多優秀的公司，如果堵死它們的上市路徑，未免有些可惜。

“在港股18A上市熱度冷靜後，今年一級市場生物醫藥的投資相對來說有些困難，如果科創板退出的路徑被阻，這樣會造成投資人看生物醫藥項目的熱情消退”，李逸石表示。翻閱今年一級市場創新藥的融資數據，屈指可數。

未來，IPO被拒是否會成爲常態？李逸石也很坦然地認爲，“會，它和上市和退市是一樣的，只有形成活水的循環和明確的評價標準，市場才會變得越來越健康”。從高處回落，經歷周期波動，幾乎是全球Biotech行業在資本市場的境遇，但只要企業有足夠的創新能力，市場還是會买單的。更何況，不止生物醫藥板塊，在新材料等賽道中也有不少企業撤單。

（文中張恆爲化名）

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