科笛-B(02487)治療雄激素性脫發產品CU-40102在中國進行的III期注冊性臨牀試驗達到主要終點

科笛-B(02487)公布，該集團治療雄激素性脫發產品CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)在中國進行的III期注冊性臨牀試驗達到主要終點。CU-40102 的III期注冊性臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估 CU-40102對中國成年男性雄激素脫發患者的療效及安全性。

CU-40102在中國的III期注冊性臨牀試驗共入組270名中國成年男性雄激素性脫發受試者，其中180名受試者被隨機分配在CU-40102組，90名受試者被分配在安慰劑組。受試者在24周的持續治療期內每天在頭皮局部外用給藥一次。

該臨牀試驗結果顯示，在療效方面，受試者在治療24周後，CU-40102組受試者的頂部禿發目標區域內的總毛發計數及終毛計數改善均顯著優於安慰劑組，達到主要終點指標和主要的次要終點指標，且療效從第12周起开始展現。安全性方面， CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好，CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似。CU-40102在中國的III期注冊性臨牀試驗的療效及安全性結果亦與境外臨牀結果相似。

與此同時，同期進行的一項CU-40102在中國成年男性雄激素脫發患者中的I期藥代動力學研究顯示，非那雄胺噴霧劑給藥後，中國雄激素脫發患者羣全身吸收量極少。

據悉，CU-40102是全球首個亦是唯一一個獲批用於雄激素性脫發治療的外用非那雄胺產品，也是目前中國唯一處於臨牀階段的外用非那雄胺產品。非那雄胺作爲特異性 II型5-還原酶競爭抑制劑抑制頭皮中酮轉化爲雙氫酮，可治療男性患者的雄激素性脫發。與口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制劑便於患者將藥物直接精確地塗抹在頭皮表面，在用藥部位保持高濃度，減少藥物的全身暴露，從而可能減少口服藥常會引起的副作用。