羅氏(RHHBY.US)皮下注射單抗上市申請獲FDA接受

近日，羅氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國FDA已接受其在研新一代C5循環抗體crovalimab用以治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)患者的生物制品許可申請(BLA)。臨牀3期試驗結果顯示，crovalimab在PNH患者中實現了疾病控制，並證明該藥品積極的獲益風險比。該藥物的上市申請已於歐盟、中國與日本遞交。根據新聞稿，若獲批，crovalimab將成爲PNH的首個每月皮下注射治療藥物，並且患者可以選擇在受監督的醫療機構之外進行自我給藥。

這次BLA的申請主要是基於在既往未接受過補體抑制劑治療的PNH患者中所开展的3期試驗COMMODORE 2的結果。分析顯示，每4周一次皮下注射crovalimab可實現疾病控制，且與標準療法相比達成非劣效性，並具類似的安全性特徵。患者在接受目前標準療法時需進行每2周一次的靜脈給藥。試驗中最常見的不良反應是輸注相關反應。此外，該申請還包括3期COMMODORE 1研究的數據，該研究顯示在接受目前獲批C5抑制劑轉換治療的PNH患者中，crovalimab顯示具有利的獲益風險比。