新股消息 | 貝達藥業遞表港交所主板，其收入依賴靶向抗癌創新藥埃克替尼

據港交所12月2日披露，貝達藥業股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.)向港交所主板遞交上市申請，高盛、瑞銀和中金公司爲其聯席保薦人。該公司已於2016年11月7日在深圳證券交易所創業板上市（股票代碼：300558.SZ）。

貝達藥業是國內一家專注於創新藥开發、生產及商業化的領先生物制藥公司。自2003年創立至今，在行業尚未朝着創新藥方向發生重大轉變時，該公司就一直致力於國家藥監局認可的用於解決包括肺癌及其他主要癌症適應症的未被滿足的醫療需求的1類腫瘤創新藥研發。公司建立並運營了集藥物發現、开發、生產及商業化功能與流程全方位能力於一體的藥物开發平臺。通過該平臺，該公司已推出兩款國內自主研發的癌症靶向創新藥，建立逾20項1類創新藥物研發計劃，並積累了近十年的成功商業化經驗。

該公司的首款上市藥物埃克替尼（凱美納）是中國國內首款自主研發的1類（前稱爲1.1.類）小分子靶向抗癌創新藥，且是目前中國肺癌治療領域的暢銷創新藥品牌。作爲一款口服的EGFR-TKI，埃克替尼已在臨牀中廣泛應用於攜帶EGFR基因突變（EGFR 陽性）的局部晚期或轉移NSCLC的一线及二线治療。

該公司過往很大程度上依賴埃克替尼的銷售。於2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九個月，埃克替尼的銷售收入分別佔總收益的98.7%、96.6%、96.9%、97.5%及91.3%。根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國及全球EGFR陽性NSCLC的發病人數分別約爲 31.26萬例及59.65萬例，估計於2030年分別增至42.08萬例及76.98萬例。由於填補了中國在自主研發癌症靶向藥物領域的長期空白，埃克替尼榮膺中國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎、第四屆工業大獎並兩次獲中國專利金獎。埃克替尼亦得到了國際制藥業及科學界的高度評價。

憑借上市後臨牀數據、現實證據、商業化實力以及爲中國患者羣量身定制的營銷策略，公司繼續擴大埃克替尼的潛在市場，擴大其對患者的可及性，促使其持續取得商業化成功。根據弗若斯特沙利文的資料，按五年復合年增長率計算，2015年至2020 年，埃克替尼在中國國內开發的靶向肺癌治療方法中排名第一。自2011年投放市場以來，合計逾30萬名患者已接受埃克替尼治療，是截至2021年9月30日單劑肺癌靶向藥物最大的患者羣體。自埃克替尼商業化推出以來產生累計銷售額超過人民幣106 億元，並在90多項上市後臨牀研究中獲得進一步驗證，助力埃克替尼的治療適應症拓展，充分挖掘其臨牀及商業潛力。

於2016年至2020年以及截至2021年9月30日止九個月，埃克替尼的銷量分別爲56.22萬盒、80.32萬盒、100萬盒、130萬盒、150萬盒及130萬盒（每盒125mg x 21片）。截至最後實際可行日期，除埃克替尼外，吉非替尼（包括其仿制藥）及厄洛替尼等另外兩種第一代EGFR TKI獲批於中國上市。根據弗若斯特沙利文的資料，於2018年、2019年及2020年，所有第一代EGFR TKI的總銷售額分別爲人民幣32億元、人民幣37億元及人民幣37億元，其中埃克替尼的銷售額分別佔41.4%、44.5%及53.9%。根據弗若斯特沙利文的資料，於2018年、2019年及2020年，各代EGFR TKI的總銷售額分別爲人民幣65億元、人民幣77億元及人民幣108億元，其中埃克替尼的銷售額分別佔20.1%、21.3%及18.2%。

於2018年、2019年、2020年及截至2021年9月30日止九個月，公司五大客戶產生的總收益分別爲人民幣7.99億元、人民幣8.28億元、人民幣10.14億元及人民幣9.73元。於2018年、2019年、2020年及截至2021年9月30日止九個月，公司五大客戶合共分別佔收入的65.2%、53.3%、54.2%及56.4%，而公司最大客戶分別佔收入的26.1%、24.7%、27.9%及27.8%。

於2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九個月，公司98.7%、96.6%、97.5%、97.6%及98.3%的 收 益 來 自 藥 品 銷 售， 其 中：(a)於2018年 及 2019年，藥品銷售的100.0%收益來自埃克替尼的銷售；(b)於2020年，藥品銷售收益的 99.4%來自埃克替尼的銷售，0.6%來自恩沙替尼的銷售；(c)截至2021年9月30日止九個月，藥品銷售收益的92.9%來自埃克替尼的銷售，7.1%來自恩沙替尼的銷售。

公司是國內唯一一家至少爲市場帶來一種1類新藥，且自產品上市第一年以來持續實現盈利的生物制藥企業。公司的總收益由2018年的人民幣12.24億元增至2019 年的人民幣15.54億元，增長率爲26.9%。公司的總收益進一步由2019年的人民幣 15.54億元增至2020年的人民幣18.70億元，增長率爲20.4%。公司的總收益亦由截至2020年9月30日止九個月的人民幣15.15億元增至截至2021年9月30日止九個月的人民幣17.24億元，增長率爲13.9%。

於2018年、2019年及2020年以及截至2020年及2021年9月30日止九個月，公司的淨利潤分別爲人民幣1.64億元、人民幣2.26億元、人民幣6.01億元、人民幣5.47億元及人民幣3.45億元。