榮昌生物RC28-E治療溼性年齡相關性黃斑變性Ⅲ期臨牀試驗啓動

作者 |璐馨

編輯 |春媛

1月19日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布:RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的Ⅲ期臨牀試驗正式啓動。

這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨牀，旨在評價RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的有效性和安全性。研究的主要終點是第48周時眼最佳矯正視力（BCVA）相對於基线的變化均值。該研究由北京醫院主任醫師戴虹教授擔任主要研究者，擬在76家醫療機構开展，招募432名患者。

此前的2022年9月，RC28-E注射液治療溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的一項研究首次亮相第38屆世界眼科大會(WOC 2022)。這項开放標籤單臂Ib期劑量擴大試驗，評估了RC28治療溼性老年黃斑變性 (wAMD)的療效和安全性。研究結果顯示，使用RC28-E的患者展現出良好的耐受性和安全性，視力和病情均得到顯著改善，而且對此前接受抗VEGF治療和PCV（眼底息肉狀脈絡膜血管病變）患者均有效。研究表明，VEGF通路以外的新靶點(FGF)可能增強抗VEGF作用，並具有預防視網膜纖維化的潛力。該試驗爲Ⅲ期臨牀研究提供了重要的數據支持。

溼性老年黃斑變性（wAMD）是年齡相關性黃斑變性（AMD）的主要類型之一，AMD是累及黃斑區視網膜，導致中央視力損害的慢性進展性疾病。wAMD佔所有AMD患者的15%～20%，大約影響全球2000萬人，爲老年人常見眼部易發病症，嚴重者會導致進行性視力喪失甚至失明。目前，玻璃體腔注射抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物已成爲wAMD的標準治療，但單靶 VEGF抑制劑對VEGF激活的抑制作用將會促使其他促血管生成因子的上調表達，不利於療效的發揮，對導致wAMD炎症的減輕作用有限。因此，wAMD患者的臨牀需求尚未被滿足，需要療效更優、風險更小、更加便捷的藥物。

RC28-E 是榮昌生物开發的用於治療眼科疾病的全球首創VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物，可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。RC28-E獨特的結構設計展現了優異的臨牀療效，有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。而且，RC28-E的人源化設計可以有效延長其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。RC28-E 由 VEGFR1、VEGFR2 和 FGFR1 的胞外結構域與人IgG1 融合而成，其中IgG1片段可以幫助延長藥物在血清中的半衰期，因此可以減少給藥頻率。對於直接注入患者眼內的藥物，減少給藥頻率可以有效減輕患者不適。

除溼性老年黃斑變性（wAMD）外，RC28-E治療糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網膜病變（DR）的臨牀研究正在進行中。榮昌生物RC28-E針對眼科的雙靶標重磅療法，有望突破治療瓶頸，爲廣大患者帶來療效更優、安全性更好、依從性更好的治療選擇。