國際化布局加速，基石舒格利單抗治療NSCLC歐盟上市申請獲受理

2月23日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）發布公告，其同類最優PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療一线治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“繼舒格利單抗上市申請在英國獲得受理後，我們非常高興地宣布舒格利單抗第二項海外新藥上市申請在歐盟獲得受理。這是基石藥業國際化布局的又一重要進展。我們期待與合作夥伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場，惠及全球患者。”

這是舒格利單抗在大中華區以外的第二項MAA。2022年底，舒格利單抗的上市許可申請已獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理，目前正在審評中。舒格利單抗已於2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合化療用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一线治療，並於2022年獲批用於治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者。

基石藥業舒格利單抗在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，意味着基石藥業的全球商業化布局得到進一步拓展。目前，MHRA正在對舒格利單抗的上市許可申請進行審評。值得一提的是，舒格利單抗已通過創新許可與準入途徑（ILAP）在英國獲得了包括MHRA在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證（Innovation Passport）”認定。ILAP於2021年初推出，旨在加速英國藥物的开發和上市。

歐洲市場是全球僅次於美國的腫瘤藥物市場。數據顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，預計以PD-(L)1抗體爲主的腫瘤免疫治療藥物銷售約佔20%。根據知名機構Evaluate Pharma的預測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規模。

肺癌是最大的腫瘤免疫治療適應症領域，市場前景廣闊，爲基石藥業舒格利單抗商業化發展提供巨大想象空間。2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌症，也是導致癌症相關死亡的主要原因，佔癌症死亡人數的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展爲IV期階段。肺癌預後差，患者的5年生存率僅爲13%。全球範圍內，NSCLC約佔所有肺癌的85%。

當下，布局歐洲市場是國內優秀創新藥企的集體選擇。基石藥業目前處於出海歐洲市場的領先者團體中。基於ILAP資質，舒格利單抗有望成爲首個在歐洲獲批上市的國產PD-(L)1單抗。

此次MAA受理是基於基石藥業的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一线治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

此外，舒格利單抗具有治療多種腫瘤的潛力。除IV期NSCLC以外，NMPA已批準舒格利單抗用於III期NSCLC患者，舒格利單抗是全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應症的PD-(L)1抗體。舒格利單抗用於治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應症上市申請獲NMPA受理並納入優先審評，聯合化療一线治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨牀研究以及另一項用於評估舒格利單抗聯合化療一线治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者的療效與安全性的注冊性臨牀研究已達到主要研究終點。由於針對多個瘤種均有顯著療效，舒格利單抗在歐洲的市場前景非常廣闊。

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