石藥集團新冠mRNA疫苗奪魁 創新品種步入收獲期

來源|中訪網

責編|李資

歷時三年，國產首款新冠mRNA疫苗問世。

3月22日，經國家衛健委建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，將石藥集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中國納入緊急使用，用於預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

雖然這款疫苗有些“生不逢時”，但石藥集團還是憑借過硬的技術向外界證明了自己的研發實力。

新冠mRNA疫苗奪魁

2020年，在新冠疫情爆發初期，中國一共布置了4條新冠疫苗技術路线：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗以及核酸疫苗，後來其他3條技術路线都已經陸續有了產品問世，唯獨第4條路线核酸疫苗始終沒有產品獲批。

國際市場上，早在2021年，由輝瑞公司和拜恩泰科公司（BioNTech）、莫德納公司（Moderna）分別研發的兩款mRNA新冠疫苗已獲緊急使用授權，兩款新冠疫苗的全球銷售收入高達587億美元。

國內方面最早布局mRNA新冠疫苗的是沃森生物。由艾博生物與沃森生物合作研發的新冠mRNA疫苗曾是被認爲最有希望拿出mRNA疫苗的中國生物企業，然而這一款疫苗停留在III期臨牀試驗。

隨後，沃森生物轉而與藍鵲生物合作研發的廣譜新冠mRNA變異株疫苗（ S蛋白嵌合體）目前已進入III期臨牀試驗階段。

另一款由康希諾研發的新冠mRNA疫苗則還處於臨牀II b期階段，而由國藥集團中國生物復諾健生物科技（上海）有限公司研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗則在今年3月才正式啓動I期臨牀試驗。

石藥集團算是較晚入局的一家，2022年4月，SYS6006才獲得國家藥監局的應急批準進行臨牀試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨牀研究，通過超過5500人的臨牀研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力，從獲批進入臨牀研究階段至今不過11個月。

而且與其他生物醫藥公司相比，石藥集團算是傳統藥企跨界开發疫苗，結果卻“後來居上”，這也突顯出石藥集團過硬的研發實力。

現在市場疑惑的是，這款疫苗是否還有“用武之地”。一方面國內疫苗接種率已經很高，國家衛健委披露數據顯示，截至2023年2月23日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗34.26億劑次，接種總人數13.1億，已完成全程接種的人數是12.77億，覆蓋人數和全程接種人數分別佔全國總人口的92.95%、90.58%。另一方面，新冠疫情已接近尾聲，人們接種意愿已並不強。

不過，除了新冠外，mRNA疫苗仍有廣闊的空間，比如流感病毒、狂犬病病毒、埃博拉病毒、人呼吸道合胞病毒等病毒引發的傳染病都是mRNA疫苗極具潛力的發展方向。

另外，mRNA技術還是治療癌症的一項前沿技術。今年2月，莫德納與默沙東共同宣布，其腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940+PD-1抗體聯合輔助治療高危黑色素瘤防止術後復發，獲得了美國食品和藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認證，這是全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。

特斯拉CEO埃隆馬斯克曾在社交平臺盛贊mRNA技術，稱“合成mRNA確實有很大的潛力來治療癌症”。作爲深耕抗腫瘤藥物研發的領域的藥企，mRNA技術儲備爲石藥集團贏得了mRNA療法的入場券。

創新品種步入收獲期

作爲一家從原料藥起家的傳統藥企，石藥集團在生物醫藥領域大放異彩，足見其深厚的研發實力。實際上，除了新冠mRNA疫苗，過去一年石藥集團的創新藥也迎來收獲季。

石藥集團年報披露，2022年1月，其自主研發的抗腫瘤納米藥物多恩達（鹽酸米托蒽醌脂質體注射液）獲得用於治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的上市批準，臨牀研究顯示其用於治療復發或難治PTCL患者的效果顯著優於其它藥物。

鹽酸米托蒽醌脂質體注射液是石藥集團自主研發的全球獨家納米藥物，目前海內外尚無同類產品獲批，具有廣闊的市場前景。

3月，克必妥（度維利塞膠囊）取得用於治療以往至少經過兩次系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年人患者的上市批準，是全球首個獲批的口服PI3K-和PI3K-雙重抑制劑，也是中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。

6月，納魯索拜單抗注射液(JMT103)（重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液）用於治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤遞交上市申請，並獲納入優先審評，該產品爲全球首個遞交新藥上市申請的IgG4亞型全人源抗RANKL中和性單克隆抗體。

除此之外，2022年石藥集團還有琥珀酸地文拉法辛緩釋片、納米藥物伊立替康脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、銘復樂（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）、恩朗蘇拜單抗注射液（重組抗PD-1全人源單克隆抗體）、注射用兩性黴素B脂質體、普盧格列汀片（DBPR108）、注射用重組抗IgE單克隆抗體（SYSA1903）等新藥相繼進入上市環節。

另據財報顯示，從2022年初至今，石藥集團獲得14個在研創新藥首適應症及10個新增適應症的臨牀試驗批準，另外還有16個仿制藥獲得藥品注冊批件。

在國際化方面，石藥集團也斬獲頗豐。2022年7月，與美國Elevation Oncology, Inc. 籤訂獨家授權協議，向其授出SYSA1801 (Claudin 18.2 ADC) 項目在大中華地區以外的开發及商業化權利。在這筆License out中，石藥集團獲得2,700萬美元首付款，並有權收取最多1.48億美元潛在开發及監管裏程碑付款及多10.2 億美元潛在銷售裏程碑付款，以及分層銷售提成。

今年1月，石藥集團與美國Corbus Pharmaceuticals, Inc. 籤訂獨家授權協議，向其授出SYS6002 (Nectin-4 ADC) 項目在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的开發及商業化權利。石藥集團獲得750萬美元首付款，並有權收取最多1.3億美元潛在开發及監管裏程碑付款及最多5.55億美元潛在銷售裏程碑付款，以及分層銷售提成。

在國內藥企普遍以License in 爲主的時代，石藥集團在不到半年時間裏就完成了兩筆License out，這也進一步印證了公司的ADC平臺技術和出海能力。

而這背後自然離不开石藥集團真金白銀的投入，創新藥研發本來就是一項十分“燒錢”的活動，近年來石藥集團的研發投入基本上保持了兩位數的增長，2020年研發投入爲28.9億元，2021年爲34.33億元，2022年研發費用達39.87億元（計入收益表中），同比增長16.1%，約佔成藥業務收入的16.3%。

據悉，石藥集團已構建了納米制劑藥物、mRNA、ADC、單抗、雙 抗、小分子、PROTAC等八大技術平臺。且在全球擁有5大研發中心，其中4個位於美國。截至目前，石藥集團在研創新藥項目逾110個，其中大分子約40個、小分子約40個、新型制劑約30個，未來5年，預計將有逾40個創新藥獲。

營收突破300億大關

石藥集團自1992年成立以來，經歷了從原料藥到普藥、從普藥到創新制劑與創新藥的轉型升級。

2012年，石藥將集團資產整個注入中國制藥，實現了石藥集團的整體上市，並收購恩必普藥業、歐意藥業和新諾威藥業，強強聯合使公司整體完成從原料藥制造商到品牌藥和創新藥制造商的重大战略轉型。

此後，石藥集團开啓了十年高增長，營收從2012年的41.46億元增長到2022年的309.37億元，淨利潤從3.55億元增長到60.91億元。

2022年，石藥集團實現收入309.37億元，全年營收首次突破300億大關，較2021年增長11.0%，股東應佔溢利增長8.7%至60.91億元。其中，成藥業務收入爲245.2億元，同比增長8.1%；原料產品收入爲44.51億元，同比增長16.5%；功能食品及其它收入爲19.66億元，同比增長43.9%。

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