綠葉制藥(02186)：百拓維 (注射用戈舍瑞林微球)乳腺癌適應症在中國獲批

綠葉制藥(02186)發布公告，集團自主研發的創新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標：百拓維)已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用於可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。就公司所知，該產品爲全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。此前，該產品已於2023年6月30日獲得NMPA批準，用於需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團與百濟神州有限公司(06160)在中國大陸合作开展該產品的商業化。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性羣體的高發癌症。2020年中國確診乳腺癌病例據報已達42萬例，不同年齡段的乳腺癌發病率均持續上升;同時，中國乳腺癌發病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢，絕經前癌症患者比例約佔1/2;此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經前乳腺癌患者復發風險高，總體生存較差。

就公司所知，百拓維是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創新微球技術，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產品用於乳腺癌治療的III期臨牀試驗結果表明：其臨牀療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特徵相似，並可減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨牀優勢。

IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑產品的市場總值約爲人民幣95.0億元，2018年至2022年的復合年均增長率爲17.7%。

公司相信，百拓維有潛力解決當前的臨牀需求，在中國具備良好的市場潛力。此次新適應症的獲批意味着百拓維惠及的患者羣體進一步擴大。憑借該產品在前列腺癌、乳腺癌治療領域的臨牀優勢，公司與百濟神州將繼續拓寬雙方的商業化合作廣度，助推該產品社會價值與商業價值的加速轉化。