第一三共“德曲妥珠單抗”胃癌適應症擬納入優先審評

11月6日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，第一三共(Daiichi Sankyo)申請的注射用德曲妥珠單抗新適應症擬納入優先審評，單藥適用於治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。公开資料顯示，德曲妥珠單抗(Enhertu)是阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共聯合开發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)，此前已在中國獲批治療HER2陽性和HER2低表達成人乳腺癌患者。

2023年2月，德曲妥珠單抗在中國獲批治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者；同年7月，該產品新適應症再獲批準，單藥適用於既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達成人乳腺癌患者。根據CDE公示，此次德曲妥珠單抗擬納入優先審評，針對適應症爲HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌。