心血管2022半年報出爐：業務增速分化，中國產品競爭加速！

2022上半年，在心血管耗材的各細分領域不斷上演爭鋒好戲。比如雅培左心耳封堵器獲批，打破了波科獨大的格局；愛德華的肺動脈瓣（SAPIEN 3 與ALTERRA聯合使用）獲批，开始與美敦力進行激烈競爭。

此次財報分析，我們把最新全球上市以及中國上市的高端新品更多展示出來，以求從更豐富的維度看財報源頭。

美敦力：盡管受不利財年區間影響，但仍以57.12億美元牢牢佔據心血管領域第一的寶座，同時增速第一（+8.2%），王者地位不可撼動。

雅培：心血管業務營收46.28億美元，增速四家最低（+1.6%），主要是受到疫情反復引發的手術量下降影響。

波科：心血管業務增速僅次於美敦力（+7.9%）。

愛德華生命科學：幾乎靠瓣膜業務一己之力撐起全球第四的地位。其核心TAVR產品營收和經導管二尖瓣和三尖瓣治療業務（TMTT）均穩步增長。

2022上半年，心血管四巨頭，依舊是美敦力第一，雅培第二，波士頓科學第三，愛德華生命科學第四。前三甲的營收依次有約10億美元的差距，第四的愛德華與第三的波科差距約16億美元。

心血管 Top4企業2022上半年 數據總覽

*美敦力2022上半財年的區間爲2021年5月1日到2021年10月29日。

01

心血管業務增速分化

2022上半年， 全球醫療器械業務再次受到經濟周期和COVID-19疫情衝擊，增速放緩。心血管作爲最爲重要的高值耗材賽道之一，在經濟下行下仍保持逆勢增長。

美敦力：心血管領域四家增速之首，+10.8%

2022上半財年最新產品亮點：

• 6月1日，美敦力宣布其紫杉醇藥物塗層球囊（DCB）N.PACT 018獲得FDA的批準，用於股淺動脈和膕動脈周圍動脈疾病的介入治療。該產品是唯一一種具有200cm過线(OTW)導管長度的商用DCB。

• 4月12日，美敦力宣布即將在歐洲市場發布用於心髒監測的AccuRhythm AI 算法，可將錯誤警報減少84%。

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美敦力總營收爲158.35億美元，同比+11.9%。

美敦力2021年Q4財報調整了心血管業務結構。目前，其心血管業務的三大板塊分別爲——心髒節律與心衰業務（CRHF）、結構性心髒病和主動脈業務（SHA）、冠脈及外周血管業務（CPV）。

2022年上半年，美敦力心血管業務營收57.17億美元，同比+10.8%。

美敦力2022上半年 整體/心血管營收數據

• 心髒節律與心衰業務（CRHF）：營收29.54億美元，同比+10.5%。由無线起搏器Micra™ 系列、Arctic Front Advance™ 冷凍球囊導管和控制臺在全球的持續採用驅動。

• 結構性心髒病和主動脈業務（SHA）：營收15.37億美元，同比+13.0%。受到先前宣布全球召回 Valiant Navion™ 胸腔支架移植系統影響，Q2增速放緩。

• 冠脈及外周血管業務（CPV）:營收12.26億美元，同比+9.0%。在新興市場實力的推動下，冠狀動脈和腎髒去神經支配 (CRDN) 以中個位數增長。

雅培：受疫情不利影響，心血管僅增長+1.6%

2022上半財年最新產品亮點：

• 4月28日，雅培爲其左心耳封堵器AMULET™提供AMPLATZER™可操縱輸送系統，強化其左心耳封堵的領導地位。AMPLATZER™是第一種也是唯一一種設計用於密封左心耳(LAA)的可操作給藥系統，用於卒中風險增加的房顫患者。

• 4月4日，Aveir™單室（VR）無導线起搏器已獲得FDA的批準用於治療美國心律緩慢的患者。該起搏系統是世界上唯一具有獨特標測能力的無鉛起搏器，可在放置前評估正確定位。

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雅培總營收231.52億美元，同比+12.0%。

雅培的心血管業務包括分爲節律管理、電生理、心衰、心血管、結構性心髒病五大部分，神經調節業務不計入心血管業績。

2022上半年，雅培心血管業務營收46.28億美元。佔總營收的20%，較去年同期有所下降（22%）。同比+1.6%，增長受到醫療人員配備不足、COVID-19病例激增以及中國市場封控政策的不利影響。

雅培2022上半年 心血管業務營收

細分領域裏，佔比最高的心血管（冠脈介入、外周血管介入）、節律管理均呈業績下滑趨勢，電生理、結構性心髒病、心衰業務的強勁增長帶動了心血管業務的整體增長。

心血管（冠脈介入、外周血管介入）：營收12.72億美元，同比-4.5%，雅培心血管第一大業務（佔比27%）。

節律管理：營收10.72億美元，同比-1.3%。主要受到國際市場下滑的影響（-2.7%），美國市場略有增長（+0.3%）。

電生理：營收9.71億美元，同比+5.8%。美國市場增長強勁，+14%。國際市場略有下滑（-0.1%）。

結構性心髒病：營收8.51億美元，同比+6.5%，在雅培所有心血管業務中，增速僅次於心衰。

心衰：營收4.62億美元，同比+9.7%。全球所有市場增長強勁。

波士頓科學：心血管並購發揮協力，增速僅次於美敦力，+7.9%

2022上半財年最新產品亮點：

• 2月28日，波科宣布了一項新分析的積極結果，該分析評估了WATCHMAN FLX™左心耳閉合（LAAC）設備的真實結果。陽性數據顯示，WATCHMAN FLX植入物後45天隨訪時測量的其他結局包括0.51%的心包積液率需要手術或經皮幹預，只有0.03%的患者需要心髒手術。

• 2月15日，波科宣布已完成對Baylis Medical的收購。該收購的最終協議於2021年10月籤署，波科以17.5億美元的預付款收購Baylis醫療。Baylis醫療公司致力於提供先進的房間隔穿刺解決方案以及基於導管的左心房手術所需的醫用導絲、鞘管和擴張器系列產品。隨着此次收購的完成，波士頓科學已將Baylis平臺納入到其電生理和結構性心髒病產品組合中。

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波士頓科學2021上半年營收62.70億美元，同比+7.6%。

2022年第一季度波士頓科學進行了運營結構重組，將核心業務整合爲兩個部分——MedSurg 和心血管。其中，心血管業務又分爲兩大板塊——心髒病學、外周幹預。

2022年上半年，波科心血管業務營收38.69億美元，同比+7.9%。

波科2022上半年 心血管業務營收和構架挑战（制圖僅供參考）

特種藥物於2021年一季度完成剝離。

心髒病學：營收29.24億美元，同比+9.1%。心血管領域第一大細分業務。該部門代表了前心律管理和介入心髒病業務的合並。

• 左心耳封堵術的重磅產品 Watchman FLX 的安全性和有效性得到了市場的認可，臨牀數據表現十分亮眼。

• 隨着AVVIGO II 引導系統在美國全面推出，冠狀動脈治療持續增長。

外周幹預：營收9.43億美元，同比+3.92%。

• thersphere™和藥物洗脫產品組合強勁增長。

愛德華生命科學：TAVR佔據其心血管業務的78%，TMTT業務營收暴增+43%

2022上半財年最新產品亮點：

• 2021年12月，旗下肺動脈瓣SAPIEN 3 與ALTERRA聯合使用獲FDA批準，用於治療嚴重肺反流患者。

• 2022年4月，愛德華生命科學研發的專門用於心髒二尖瓣置換手術的MITRIS RESILIA瓣膜於獲FDA批準。MITRIS RESILIA瓣膜是愛德華RESILIA家族的新一代產品。實現了瓣膜的幹燥保存，植入更便捷。

  ……

愛德華生命科學2022上半年全球營收27.15億美元，同比+4.7%。

其心血管包括三大業務：經導管主動脈瓣膜置換業務（TAVR）、經導管二尖瓣和三尖瓣治療業務（TMTT）、外科結構心髒業務。

2022上半年，心血管營收22.92億美元，同比+5.1%，佔總營收的84%。

愛德華生命科學2022上半年 心血管業務營收

經導管主動脈瓣膜置換業務（TAVR）：營收爲經導管主動脈瓣膜置換業務（TAVR）億美元，同比+5.6%，是其心血管第一大業務，佔比78.0%。

• 第二季度推進了兩項旨在擴大TAVR適應症的關鍵試驗。

• 正在开展下一代TAVR技術——SAPIEN X4系統的關鍵試驗。

愛德華生命科學預計，到2028年全球TAVR業務營收將達到100億美元。這意味着TAVR業務須達到兩位數的復合年增長率。

經導管二尖瓣和三尖瓣治療業務（TMTT）：營收0.55億美元，同比暴漲+42.6%，是心血管增速第一的業務。

• 歐洲PASCAL經導管二尖瓣系統的銷售持續提升。

• 持續擴大差異化治療組合，用於退行性二尖瓣返流患者的PASCAL Precision平臺預計將於今年下半年獲得FDA批準。

愛德華生命科學預計，到2028年，TMTT業務將達到約50億美元。

外科結構性心髒業務：營收4.5億美元，同比-0.2%。受疫情反復，手術量降低。和醫務人員不足影響。

• 2022年4月上市以來，MITRIS RESILIA二尖瓣在美國廣泛應用。在INSPIRIS主動脈瓣商業成功的基礎上，MITRIS瓣膜具有直觀的產品特點以及創新的RESILIA組織技術的優點。遠期或成爲新的增長點。

02

中國市場：產品競爭加速

美敦力：新品入局中國TAVR市場

12月28日，美敦力的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”Evolut PRO獲NMPA批準上市。該產品適用於外科手術高危或更高危的、有症狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。

這是繼愛德華的主動脈瓣系統去年獲批NMPA後又一跨國械企入局中國TAVR市場。

2017年NMPA便批準了首個TAVR產品在中國上市，產品來自於啓明醫療自主研發的產品VenusA-Valve。隨後，傑成醫療、微創心通也有產品獲批上市，與啓明醫療漸在國內形成三足鼎立之勢。

Evolut PRO入局後，其TAVR產品成爲美敦力大中華區心血管業務的強勁驅動力。

雅培：左心耳封堵器新品上市

雅培中國心血管業務主要包括：冠脈介入、外周介入、血管閉合、頸動脈介入。

2022年2月26日，雅培Amulet左心耳封堵器中國新品上市。Amulet封堵器是全球首款、也是唯一一款能夠通過微創治療方案立即完成左心耳封堵的產品，在發揮降低房顫患者卒中風險作用的同時，也可憑借其獨特的封堵方式實現器械植入術後患者無需服用血液稀釋藥物（抗凝、抗血小板藥物）的效果。

該產品的美國上市（2021年8月）結束了波士頓科學對於左心耳封堵器領域的壟斷。

波士頓科學：發力新一代左心耳封堵器，推進本土化

半年來，波士頓科學中國上市了多款新品。

• 3月17日，旗下DIRECTSENSE™技術正式在中國上市。該技術於2022年1月獲批上市，搭載於RHYTHMIA HDx™心髒電生理三維標測系統中，配合INTELLANAV™ MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用於監測心髒射頻消融手術過程中局部阻抗變化。

• 5月25日，旗下全新一代左心耳封堵器 WATCHMAN FLX在上海順利完成在中國內地的首次植入。這標志着該產品正式落地中國內地進入臨牀使用。

• 5月28日，旗下新一代導引導絲JUDO 正式在中國內地上市。JUDO憑借其創新的Micro EMT芯絲和彈簧圈無縫纏繞技術，保證了導絲出色的操控性、扭控性以及通過性，幫助術者應對復雜PCI手術，尤其有助於提高慢性完全閉塞病變（CTO）治療的成功率。

波士頓科學也在致力於推進中國的本土化。7月，波科旗下Polaris血管內超聲系統已正式獲得NMPA頒發的注冊證，實現本土生產，並同步供應全球。這是波士頓科學首款借助醫療器械注冊人（MAH）制度成功獲批的產品，也是其推進本土化進程的重要裏程碑。

愛德華生命科學：中國首個進口TAVR發布2年成績單

6月8日，是愛德華TAVR明星產品SAPIEN 3（中國首個進口TAVR產品）中國上市2周年。兩年來，共計78位醫師在全國54家醫院开展SAPIEN 3手術，手術成功率高達98%。

03

節律管理、瓣膜業務是心血管核心發力點

目前全球心血管耗材領域，主要增長點在於節律管理（尤其是電生理）、瓣膜等領域。

節律管理：波科、美敦力並購加碼

節律管理領域並購頻發，競爭激烈。

波科大力發力電生理領域。2021年，波科有3項收購（Baylis Medica、Farapulse、Preventice Solutions）均是爲了互補強化其電生理領域的優勢。

除波科外，目前與電生理設備相關的廠商還有強生、雅培、美敦力等跨國巨頭，國內市場基本處於以上外資巨頭壟斷的狀態。其中，強生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計佔據了國內近90%的電生理市場。

美敦力也非常注重節律領域的布局。

2022年1月，美敦力收購私營醫療技術公司Affera。Affera 是一家設計、制造心髒標測和導航系統以及基於導管的心髒消融技術的企業，用於治療心律失常（心律不齊）患者，例如心房顫動 (AF)。

4月，美敦力以5000萬美元的價格，收購 Acutus Medical（一家心律失常开發治療方案的醫療技術公司）的左心通路產品組合。

除了節律管理以外，作爲全球心血管耗材No.1，美敦力也在其他心血管領域發力，如冠脈領域的FFR技術（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數，用於評估冠狀動脈狹窄生理影響的診斷技術）。

• 7月12日，美敦力與冠狀動脈疾病（CAD）技術开發商CathWorks建立了战略合作夥伴關系。根據協議，美敦力將投資高達7500萬美元，立即开始在美國歐洲和日本共同推廣CathWorks的FFRangio系統。美敦力有權收購CathWorks，且 CathWorks也有權迫使美敦力收購自己，該期權將於2027年7月到期，估計收購金額高達5.85億美元（約39億人民幣）。

瓣膜：愛德華生命科學、雅培爭鋒

愛德華生命科學是瓣膜鼻祖，近半個世紀以來，陸續推出了SAPIEN XT（肺動脈瓣）、SAPIEN 3（主動脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動脈瓣）等开創性產品，同時不斷技術迭代更新、擴大產品適應症，一直引領着瓣膜技術的發展。

其經導管主動脈瓣膜置換業務（TAVR）在2022年上半年營收17.88億美元，遙遙領先於其他競爭對手。

雅培最新一代經導管主動脈瓣植入(TAVI)系統Navitor在2021年5月獲得CE批準，可用於歐洲面臨高或極端手術風險的嚴重主動脈瓣狹窄患者。據悉，雅培正在進一步开發TAVI療法，包括防止瓣膜周圍血液泄漏的獨特創新設計。

波科是瓣膜市場的新興挑战者。2022年第二季度，波科經導管植入式心髒瓣膜ACURATE neo2™銷售超過預期，進一步擴大市場份額，並進入歐洲市場。

二尖瓣三尖瓣介入治療是繼 TAVR 行業之後又一個介入治療熱點賽道。雅培、愛德華均將二尖瓣作爲研發重點。

心血管企業也在從合作發力，其中牽手影像巨頭打造診療閉環是趨勢：

• 2022年1月，GE醫療宣布首次與波士頓科學在亞洲圍繞介入心髒護理業務开展合作，提供從診斷到經皮冠狀動脈介入治療(PCI)到該地區心髒護理中心的全面服務。

• 2021年12月，美敦力與西門子醫療籤署战略合作框架協議，攜手加速創新介入療法在基層和非公醫院的推廣落地，提升中國介入醫學學科建設和技術水平。

在中國市場上，各家心血管業務也面臨着集採的風險。所以，競爭將會愈發激烈。

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